Suspension af lagerpligten
Lagerpligten suspenderes i to tilfælde; enten ved at virksomheden indberetter en forsyningsvanskelighed til Lægemiddelstyrelsen eller ved at underrette Lægemiddelstyrelsen om et behov for at bruge af lageret i en begrænset periode.
Lagerpligten suspenderes også, hvis Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til, at virksomheden bruger af lageret til at imødekomme forsyningsvanskeligheder i et andet land. Dette vil dog altid være initieret af Lægemiddelstyrelsen.
Suspendering ved forsyningsvanskelighed
Når en virksomhed indberetter en forsyningsvanskelighed af en given pakning til Lægemiddelstyrelsen, der er omfattet af lagerpligten, bliver virksomhedens lagerpligt suspenderet. Lagerpligten er suspenderet så længe forsyningsvanskeligheden varer og virksomheden kan bruge af lageret i hele perioden. Når forsyningsvanskeligheden ophører, har virksomheden 3 måneder til at genopbygge lageret.
Læs mere om indberetning af forsyningsvanskeligheder her: Indberetningspligt ved forsyningsvanskeligheder med lægemidler
Suspendering ved brug af lageret
Har en virksomhed i en periode behov for at bruge af lageret i en begrænset periode til at undgå en forsyningsvanskelighed kan lagerpligten suspenderes, hvis virksomheden underretter Lægemiddelstyrelsen forud for brug af lageret. Følgende betingelser skal være opfyldt:
- Virksomheden har underrettet Lægemiddelstyrelsen
- Brug af lageret pågår i maksimalt 3 måneder
- Virksomheden kan forsyne markedet i perioden
- Virksomheden har opbygget lageret igen senest 3 måneder efter slutdato for suspensionen
Der kan underrettes om brug af lageret på nedenstående formular. Det er kun muligt at underrette om brug af en pakning per formular.
Formular til underretning om brug af lageret
Underretninger bliver ikke sagsbehandlet i Lægemiddelstyrelsen og brug af lageret kan ske umiddelbart efter en underretning er foretaget. Suspensionen gælder fra tidspunktet, hvor Lægemiddelstyrelsen har modtaget underretningen og indtil den oplyste slutdato, dog maksimalt i tre måneder.