Er dit kliniske lægemiddel forsøg stadig lovligt efter 30. januar 2025?

Vi gør opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen nu er meget tæt på. 

Fristen er den 30. januar 2025. Det betyder, at forsøg, der fortsætter efter januar 2025, skal være overført til CTR, senest den 30. januar 2025.

Forsøg der afsluttes senest 30. januar 2025, skal meldes afsluttet senest 90 dage efter afslutning. Det kan du læse mere om her.

Vi vil gerne allerede nu, orienteres sideløbende, hvis du ved at forsøget ikke overføres. Besked kan sendes til Send en mail

Du kan læse mere om overførsel af forsøg til CTR her, hvor der også findes en række vejledninger til brug for overførslen.

Overførsel til CTR skal ske i EU-Portalen CTIS. Her skal du være opmærksom på Winter Clock Stop. Det betyder at ansøgninger ikke vil blive behandlet i perioden 23. december 2024 - 7. januar 2025, begge dage inklusiv. Indsendelse af din ansøgning, skal derfor ske snarest muligt.

Hvis dit kliniske forsøg er afsluttet (ingen aktive sites i Danmark) og derfor ikke skal overføres til EU-forordning/CTIS, men fortsætter under komitelovgivningen, har De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK), lavet en vejledning. Den findes her.

Er der tale om et multinationalt forsøg, hvor der ikke længere er aktive sites i Danmark, men som stadig pågår i andre medlemslande, skal forsøget overføres for disse lande. Det er ikke nødvendigt at overføre for Danmark, dog skal du sikre dig, at der er meldt afsluttet hos os. Hvis du er i tvivl, kan du skrive til Send en mail

Er dit kliniske forsøg ikke afsluttet eller overført til CTR senest 30. januar 2025, vil der ikke længere være en gyldig tilladelse til at fortsætte forsøget. Det betyder, at forsøget skal standses, da det ellers udføres ulovligt. Hvis forsøget ikke standses, vil Lægemiddelstyrelsen udsende korrigerende foranstaltning med henblik på standsning af forsøget. Skal forsøget derefter genoptages, vil det blive betragtet som en ny ansøgning. Dette medfører en ny vurdering og opkrævning af nyt gebyr.