Afslutning af kliniske lægemiddelforsøg

Efter forsøgets afslutning skal sponsor senest 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen om, at forsøget er afsluttet ved skema til afslutning af kliniske forsøg. Hvis der er tale om et multinationalt forsøg, skal Lægemiddelstyrelsen underrettes, når forsøget slutter i Danmark. Når forsøget afsluttes globalt, bedes ovennævnte skema til afslutning af kliniske forsøg anvendt.

Hvordan skal jeg rapportere mine resultater til Lægemiddelstyrelsen

Du skal indtaste dine forsøgsresultater i EudraCT snarest muligt og senest inden 1 år efter forsøgets afslutning. Data vil herefter blive offentliggjort på clinicaltrialsregister.eu. Dette erstatter, at forsøgets resultater skal indsendes til os. . Man kan læse mere i EU Kommissionens brev til stakeholders vedr. afslutning af forsøg. De offentlige GCP-enheder har også lavet en brugervenlig vejledning.

Det er sponsoren for et klinisk forsøg, som er ansvarlig for at indsende resultaterne fra forsøgene til den europæiske database EudraCT. Når sponsoren har indsendt resultaterne til EudraCT, vil oplysningerne efter ca. 14 dage automatisk blive tilgængelige for offentligheden. 

Da data bliver offentlig tilgængelige, vil der fremover heller ikke være et krav at indsende en publikation til os. Bemærk at fase I forsøg ikke offentliggøres på www.clinicaltrialsregister.eu (gælder dog ikke børneforsøg). Derfor skal publikationer stadig indsendes til os for fase I forsøg. Yderligere oplysninger kan findes under i EMA's Frequently Asked Questions vedr. afslutning af forsøg og resultater i EudraCT og EU CTR samt ’Result related documentation’ der viser funktionaliteterne i EudraCT-databasen.

Hvis et forsøg er godkendt og bliver afsluttet inden der er inkluderet forsøgsdeltagere, så skal der uploades et PDF-dokument, der beskriver grunden til afslutningen. Denne proces er beskrevet under afsnit 70 i ovennævnte Frequently Asked Questions fra EMA.

Lægemiddelstyrelsen vil, hvis det skønnes nødvendigt, bede om den fulde rapport.

Der sendes rykkere ud fra Lægemiddelstyrelsen såfremt krav om publikation i EudraCT ikke overholdes, og herefter vil Lægemiddelstyrelsen indgå i en dialog med Sponsor omkring publikationen inden en evt. politianmeldelse.

Specielt for børneforsøg

For børneforsøg, hvor der er udarbejdet et pædiatrisk forskningsprogram (PIP), skal forsøgets resultater indtastes i EudraCT inden et halvt år.

Et pædiatrisk forskningsprogram skal udarbejdes, når der påtænkes ansøgt om markedsføringstilladelse til et nyt lægemiddel, en ny indikation (herunder en pædiatrisk), en ny lægemiddelform eller en ny administrationsvej for et eksisterende lægemiddel.

Dette er i henhold til Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83 og forordning (EF) nr. 726/2004, der trådte i kraft den 26. januar 2007.

Ændringslog:

16. december 2022 - Tilføjet link til EMA's Frequently Asked Questions vedr. afslutning af forsøg og resultater i EudraCT og EU CTR, og beskrevet procedure når der ikke er inkluderet forsøgsdeltagere.