Lægemiddelstyrelsen suspenderer den danske markedsføringstilladelse til 13 generiske lægemidler

Opdatering 21. november 2024

Lægemiddelstyrelsen har per 20. november 2024 ophævet suspenderingen af de danske markedsføringstilladelser til Erlotinib ”Sandoz”, filmovertrukne tabletter, 25 mg, 100 mg og 150 mg og Erlotinib ”Viatris” (tidligere Erlotinib ”Mylan”), filmovertrukne tabletter, 25 mg, 100 mg og 150 mg med baggrund i godkendelse af nye bioækvivalensstudier.

Også for Erlotinib "Stada" filmovertrukne tabletter 25 mg, 100 mg og 150 mg og Profast injektions-/infusionsvæske, emulsion 10 mg/ml og 20 mg/ml, hvor suspenderingen var udskudt, er der godkendt nye bioækvivalensstudier.

Opdatering 14. august 2024

Lægemiddelstyrelsen har per 9. august 2024 ophævet suspenderingen af de danske markedsføringstilladelser til Tadalafil ”Stada”, filmovertrukne tabletter, 5 mg, 10 mg og 20 mg med baggrund i godkendelse af nye bioækvivalensstudier.

Lægemiddelstyrelsen har pr. 2. august 2024 ophævet suspenderingen af de danske markedsføringstilladelser til Vildagliptin "Mylan", tabletter, 50 mg og Atazanavir "Stada", hårde kapsler, 150 mg 200 mg og 300 mg med baggrund i godkendelse af nye bioækvivalensstudier.

EU-kommissionen har truffet afgørelse i sagen om bioækvivalensvirksomheden Synapse Labs og har besluttet, at en række generiske lægemidler skal suspenderes i de EU-lande, hvor de er godkendt. I Danmark suspenderer Lægemiddelstyrelsen derfor markedsføringstilladelsen til 13 lægemidler.

Sagen om Synapse Labs, der udfører bioækvivalensstudier, hvor generisk medicin sammenlignes med originalmedicinen, har kørt i Danmark og EU siden juli 2023 efter en GCP-inspektion, der blev udført af den spanske lægemiddelstyrelse på EU-landenes vegne. Inspektionen viste uregelmæssigheder i forsøgsdata og mangler i forsøgsdokumentationen samt i computersystemerne og procedurerne for korrekt datastyring.

Den manglende dokumentation og uregelmæssighederne i forsøgsdata gav anledning til alvorlig bekymring for, om bioækvivalensstudierne fra Synapse Labs lever op til de krav, som stilles i EU. Derfor henviste den spanske lægemiddelstyrelse sagen til vurdering hos ekspertkomiteen CHMP. Siden da har CHMP vurderet data og indhentet svar fra hhv. Synapse Labs, virksomhederne bag de berørte lægemidler (markedsføringstilladelsesindehaverne) og de virksomheder, der har ansøgt om at få godkendt præparater, hvor godkendelsen er baseret på bioækvivalensforsøg udført af Synapse Labs.

Lægemiddelstyrelsen undersøgte fra sagens begyndelse, om der kunne være en fare for patientsikkerheden ved de danske lægemidler, der var berørt af sagen. Vurderingen, som er på linje med den overordnede vurdering fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), har været, at der ikke har været nogen sikkerhedsrisiko eller mangel på effekt ved de berørte lægemidler. Derfor har der ikke været grund til at suspendere markedsføringstilladelserne til lægemidlerne, imens sagen er blevet undersøgt.

CHMP’s gennemgang af de indkomne svar førte i marts 2024 til en indstilling fra CHMP til EU-kommissionen om, at markedsføringstilladelserne til en række lægemidler, hvor Synapse Labs har stået for bioækvivalensforsøget, burde blive suspenderet. CHMP lagde op til, at de enkelte medlemslande efter kommissionens beslutning skal vurdere, om de lægemidler, der er berørt af sagen i deres eget land, er kritiske lægemidler i forhold til, om der er alternative lægemidler tilgængelige for patienterne.

EU-kommissionen har fulgt indstillingen og har den 24. maj 2024 besluttet, at knap 400 generiske lægemidler på europæisk plan skal suspenderes inden for 30 dage, såfremt det ikke er kritiske lægemidler. Som følge heraf har Lægemiddelstyrelsen suspenderet den danske markedsføringstilladelse til 13 lægemidler. De 13 lægemidler er blevet tilbagekaldt.

Der er tale om følgende 13 generiske lægemidler:

1. Vildagliptin "Mylan" tabletter 50 mg
2. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorthiazid "Elpen" filmovertrukne tabletter 5+160+12,5 mg, 5+160+25 mg, 10+160+12,5 mg, 10+160+25 mg og 10+320+25 mg
3. Tadalafil "Stada" filmovertrukne tabletter 5 mg, 10 mg og 20 mg
4. Lymecyclin "Brown & Burk" kapsler, hårde 300 mg
5. Lymelysal kapsler, hårde 300 mg
6. Atazanavir "Stada" kapsler, hårde 150 mg, 200 mg og 300 mg
7. Darunavir "Stada" filmovertrukne tabletter 400 mg, 600 mg og 800 mg
8. Darunavir "Sandoz" filmovertrukne tabletter 600 mg og 800 mg
9. Padviram filmovertrukne tabletter 600+200+245 mg
10. Emtenef filmovertrukne tabletter 600+200+245 mg
11. Erlotinib "Mylan" filmovertrukne tabletter 25 mg, 100 mg og 150 mg
12. Erlotinib "Sandoz" filmovertrukne tabletter 25 mg, 100 mg og 150 mg
13. Leflunomid "Aurobindo" filmovertrukne tabletter 10 mg og 15 mg

Hertil kommer følgende 4 generiske lægemidler, der har fået suspenderingen udskudt indtil videre, da de lægemidler vurderes at være kritiske for forsyningen af det danske marked:

1. Priminova filmovertrukne tabletter 800 mg
2. Erlotinib "Stada" filmovertrukne tabletter 25 mg, 100 mg og 150 mg
3. Profast injektions-/infusionsvæske, emulsion 10 mg/ml og 20 mg/ml
4. Dinetrel kapsler, hårde 100 mg

For følgende 6 lægemidler, der også har været berørt af sagen, er der fremsendt og godkendt ny dokumentation for bioækvivalens:

1. Abacavir/Lamivudine "Stada" filmovertrukne tabletter 600+300 mg
2. Lapatinib "Newbury" filmovertrukne tabletter 250 mg
3. Lacosamide "Stada" filmovertrukne tabletter 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg
4. Abacavir/Lamivudine "Accord" filmovertrukne tabletter 600+300 mg
5. Posaconazole "Stada" oral suspension 40 mg/ml
6. Posaconazol "Teva B.V." oral suspension 40 mg/ml

Læs mere om sagen her:

CHMP fastholder anbefaling om at suspendere knap 400 generiske lægemidler i EU - heraf 23 danske (laegemiddelstyrelsen.dk)

Synapse - referral | European Medicines Agency (ema.eu)

Læs mere om generiske lægemidler:

Generiske lægemidler (kopimedicin) (laegemiddelstyrelsen.dk)

Generisk substitution - spørgsmål og svar (laegemiddelstyrelsen.dk)