Lægemiddelstyrelsen suspenderer den danske markedsføringstilladelse til 13 generiske lægemidler

24. juni 2024

EU-kommissionen har truffet afgørelse i sagen om bioækvivalensvirksomheden Synapse Labs og har besluttet, at en række generiske lægemidler skal suspenderes i de EU-lande, hvor de er godkendt. I Danmark suspenderer Lægemiddelstyrelsen derfor markedsføringstilladelsen til 13 lægemidler.

Sagen om Synapse Labs, der udfører bioækvivalensstudier, hvor generisk medicin sammenlignes med originalmedicinen, har kørt i Danmark og EU siden juli 2023 efter en GCP-inspektion, der blev udført af den spanske lægemiddelstyrelse på EU-landenes vegne. Inspektionen viste uregelmæssigheder i forsøgsdata og mangler i forsøgsdokumentationen samt i computersystemerne og procedurerne for korrekt datastyring.

Den manglende dokumentation og uregelmæssighederne i forsøgsdata gav anledning til alvorlig bekymring for, om bioækvivalensstudierne fra Synapse Labs lever op til de krav, som stilles i EU. Derfor henviste den spanske lægemiddelstyrelse sagen til vurdering hos ekspertkomiteen CHMP. Siden da har CHMP vurderet data og indhentet svar fra hhv. Synapse Labs, virksomhederne bag de berørte lægemidler (markedsføringstilladelsesindehaverne) og de virksomheder, der har ansøgt om at få godkendt præparater, hvor godkendelsen er baseret på bioækvivalensforsøg udført af Synapse Labs.

Lægemiddelstyrelsen undersøgte fra sagens begyndelse, om der kunne være en fare for patientsikkerheden ved de danske lægemidler, der var berørt af sagen. Vurderingen, som er på linje med den overordnede vurdering fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), har været, at der ikke har været nogen sikkerhedsrisiko eller mangel på effekt ved de berørte lægemidler. Derfor har der ikke været grund til at suspendere markedsføringstilladelserne til lægemidlerne, imens sagen er blevet undersøgt.

CHMP’s gennemgang af de indkomne svar førte i marts 2024 til en indstilling fra CHMP til EU-kommissionen om, at markedsføringstilladelserne til en række lægemidler, hvor Synapse Labs har stået for bioækvivalensforsøget, burde blive suspenderet. CHMP lagde op til, at de enkelte medlemslande efter kommissionens beslutning skal vurdere, om de lægemidler, der er berørt af sagen i deres eget land, er kritiske lægemidler i forhold til, om der er alternative lægemidler tilgængelige for patienterne.

EU-kommissionen har fulgt indstillingen og har den 24. maj 2024 besluttet, at knap 400 generiske lægemidler på europæisk plan skal suspenderes inden for 30 dage, såfremt det ikke er kritiske lægemidler. Som følge heraf har Lægemiddelstyrelsen suspenderet den danske markedsføringstilladelse til 13 lægemidler. De 13 lægemidler er blevet tilbagekaldt.

Der er tale om følgende 13 generiske lægemidler:

Vildagliptin "Mylan" tabletter 50 mg
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorthiazid "Elpen" filmovertrukne tabletter 5+160+12,5 mg, 5+160+25 mg, 10+160+12,5 mg, 10+160+25 mg og 10+320+25 mg
Tadalafil "Stada" filmovertrukne tabletter 5 mg, 10 mg og 20 mg
Lymecyclin "Brown & Burk" kapsler, hårde 300 mg
Lymelysal kapsler, hårde 300 mg
Atazanavir "Stada" kapsler, hårde 150 mg, 200 mg og 300 mg
Darunavir "Stada" filmovertrukne tabletter 400 mg, 600 mg og 800 mg
Darunavir "Sandoz" filmovertrukne tabletter 600 mg og 800 mg
Padviram filmovertrukne tabletter 600+200+245 mg
Emtenef filmovertrukne tabletter 600+200+245 mg
Erlotinib "Mylan" filmovertrukne tabletter 25 mg, 100 mg og 150 mg
Erlotinib "Sandoz" filmovertrukne tabletter 25 mg, 100 mg og 150 mg
Leflunomid "Aurobindo" filmovertrukne tabletter 10 mg og 15 mg

Hertil kommer følgende 4 generiske lægemidler, der har fået suspenderingen udskudt indtil videre, da de lægemidler vurderes at være kritiske for forsyningen af det danske marked: