CHMP fastholder anbefaling om at suspendere knap 400 generiske lægemidler i EU - heraf 23 danske

Det europæiske lægemiddelagentur EMA sender nu lægemiddelkomiteen CHMP’s endelige anbefaling til EU-kommissionen om at suspendere markedsføringstilladelserne til generiske lægemidler, hvor de underliggende bioækvivalensstudier er udført af den indiske virksomhed Synapse Labs.

Sagen om Synapse Labs blev rejst i juli 2023 efter en GCP-inspektion, der blev udført af den spanske lægemiddelstyrelse på EU-landenes vegne. Inspektionen viste uregelmæssigheder i forsøgsdata og mangler i forsøgsdokumentationen samt i computersystemerne og procedurerne for korrekt datastyring.

Den manglende dokumentation og uregelmæssighederne i forsøgsdata gav anledning til alvorlig bekymring for, om bioækvivalensstudierne fra Synapse Labs lever op til de krav, som stilles i EU. Derfor henviste den spanske lægemiddelstyrelse sagen til vurdering hos ekspertkomiteen CHMP.

Formålet med bioækvivalensstudier er at påvise, at et generisk lægemiddel frigiver den samme mængde aktive stof i kroppen som det originale lægemiddel.

Anbefaling fra december fastholdt

I december 2023 anbefalede CHMP, at markedsføringstilladelsen til de berørte lægemidler skulle suspenderes, indtil virksomhederne fremlægger alternative data, der påviser bioækvivalens. Efter anmodning fra de berørte virksomheder har CHMP i de forløbne måneder revurderet sagen og er nu nået frem til samme konklusion.

CHMP fastholder således sin anbefaling til EU-kommissionen om, at markedsføringstilladelserne til de berørte generiske lægemidler bør suspenderes, indtil virksomhederne leverer valide data, der kan påvise bioækvivalens. Anbefalingen vedrører også generiske lægemidler, som endnu ikke er godkendt, men hvor en godkendelsesprocedure er i gang. For disse lægemidlers vedkommende anbefaler CHMP, at de ikke indstilles til godkendelse, før der foreligger alternative bioækvivalensdata.

Ved den forrige gennemgang fandt CHMP, at der for 35 af de berørte lægemidler var tilstrækkelig dokumentation for bioækvivalens fra andre datakilder. I forbindelse med revurderingen er ét lægemiddel mere blevet tilføjet til denne liste, så i alt 36 lægemidler undgår at blive indstillet til suspendering.

Nogle af de lægemidler, der er blevet anbefalet til suspendering, kan have kritisk betydning – f.eks. på grund af mangel på tilgængelige alternativer. Dette vil der blive taget hensyn til inden en endelig suspendering.

Berørte lægemidler i Danmark

23 danske lægemidler er berørt af sagen. For så vidt angår disse afventer Lægemiddelstyrelsen EU-Kommissionens beslutning. Herefter vil styrelsen tage stilling til, om der er markedsføringstilladelser, hvor suspenderingen skal udsættes, fordi lægemidlerne er behandlingskritiske, dvs. hvis der er ikke andre behandlingsmuligheder. Lægemiddelstyrelsen informerer om sagen igen, når kommissionen har truffet sin beslutning.

Læs mere:

Listen over alle berørte lægemidler kan ses hos EMA: 
Synapse - referral (ema.europa.eu)

Læs mere om sagen her: EMA anbefaler at suspendere knap 400 generiske lægemidler – heraf er 23 danske lægemidler berørt (laegemiddelstyrelsen.dk)