Arbejder du med celleterapi og planlægger et klinisk forsøg?

Nu ligger en IB-skabelon til celleterapiprodukter klar på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Sammen med Lægemiddelstyrelsens generelle vejledning til Investigator´s Brochure for kliniske forsøg med ATMP og skabelonen til genterapiforsøg (med en mindre opdatering), er der nu også en skabelon til celleterapiprodukter.

Dokumenterne ligger under "Særlige Produktområder" herunder "Regulering af innovative lægemidler herunder avanceret terapi (ATMP)" under menupunktet "Vejledning til formatet på dokumentationen indsendt med ansøgningen til kliniske forsøg"