Arbejder du med den non-kliniske pakke til ansøgninger om kliniske forsøg? Se Q&A opdatering!

Bedre overblik over GLP-status for de vigtigste dyreforsøg i alle trin af lægemiddeludviklingen

Q&A for CTR (punkt 1.19, stk. 62) er blevet opdateret og CTCGs Cover Letter skabelon er opdateret med afkrydsningsbokse. Her kan sponsor angive GLP-status, for at give et klart overblik.

Det er sponsors pligt at vurdere konsekvenserne af en evt. ændring i en testfacilitets GLP-status, og underrette myndighederne via CTIS for alle de relevante kliniske forsøg. Det skal sikre at viden om et lægemiddel under udvikling altid er aktuel for at opretholde bedst mulig sikkerhed for patienterne, der deltager i kliniske forsøg. Det skal også sikre tillid til information om kvaliteten af de dyreforsøg der skaber grundlaget for en evt. markedsføringstilladelse.

Direkte link til den opdaterede Q&A findes her (gå til s. 16; punkt 1.19, stk. 62 for den relevante sektion).

Link til Q&A hjemmesiden.  

Link til CTCG Cover Letter skabelon.