Godkendelser til medicinpakninger på engelsk forlænges
Lægemiddelproducenter, der under det igangværende pilotprojekt med engelsksprogede fællesnordiske lægemiddelpakninger har fået tilladelse til at benytte pakninger på engelsk, får nu forlænget deres tilladelse til den 1. januar 2035.
Pilotprojektet blev søsat den 1. januar 2025 med det overordnede formål at styrke forsyningssikkerheden for vigtige lægemidler i Danmark, Sverige, Norge, Finland og Island.
Siden da har indehavere af markedsføringstilladelser for visse hospitalslægemidler haft mulighed for at anvende fællesnordiske pakninger med kun engelsk tekst på både emballage og indlægsseddel. I marts 2025 blev de to første lægemidler med engelske pakninger godkendt, og siden er antallet øget.
De tilladelser, der indtil nu er udstedt, bliver nu forlænget til den 1. januar 2035.
”Beslutningen er taget for at give producenterne en længere planlægningshorisont og dermed en større forudsigelighed. Samtidig er det vores håb at tilskynde flere producenter til at tage del i pilotprojektet. At ændre pakninger tager tid at implementere på markedet, og en længere tidshorisont vil forbedre muligheden for at evaluere erfaringerne,” siger enhedschef Hanne Lomholt Larsen fra Lægemiddelstyrelsen.
Ændring gælder både nye og eksisterende tilladelser
Forlængelsen af tilladelser træder i kraft med det samme og vil gælde både eksisterende tilladelser og nye, der bliver udstedt i takt med, at lægemiddelmyndighederne behandler ansøgninger fra lægemiddelproducenterne.
I løbet af første halvdel af september vil producenter i alle nordiske lande, der allerede har en tilladelse til at anvende engelsksprogede pakninger, modtage en opdateret tilladelse med den ny udløbsdato.
Ansøgningsprocedure for virksomheder
Pilotprojektet løber i fem år, og indehavere af markedsføringstilladelser kan ansøge om, at deres lægemidler bliver inkluderet i projektet.
Via nedenstående link finder du mere information om, hvilke lægemidler der kan indgå i pilotprojektet samt en vejledning til, hvordan du ansøger om dispensation til at markedsføre engelsksprogede fællesnordiske pakninger.
Læs om de første godkendte fællesnordiske pakninger på engelsk: De første fællesnordiske pakninger på engelsk er blevet godkendt
Læs om de forenklede sprogkrav, der blev indført i oktober 2025: Pilotprojekt med engelsksprogede lægemiddelpakninger forenkler sprogkrav
Læs om status for pilotprojektet efter godt ét år: Pilotprojekt om fællesnordiske medicinpakninger på engelsk i støt vækst