Lægemidler indeholdende desogestrel eller etonogestrel: risiko for meningeom og tiltag til minimering af risikoen

Resumé

• Der er identificeret en let øget risiko for meningeom ved aktuel, langvarig anvendelse (≥1 år)
  af lægemidler indeholdende desogestrel eller etonogestrel.
• Anvendelse af desogestrel eller etonogestrel er kontraindiceret hos kvinder med meningeom
  eller tidligere meningeom.
• Kvinder, der behandles med desogestrel eller etonogestrel, bør overvåges for tegn og
  symptomer på meningeom.
• Hvis en kvinde diagnosticeres med meningeom, skal desogestrel eller etonogestrel seponeres.
• Risikoen kan være højere hos kvinder med tidligere eksponering for gestagener, der allerede er
  kendt for at være associeret med en øget risiko for meningeom (for eksempel cyproteron,
  nomegestrol, medroxyprogesteron og chlormadinon). Dette bør tages i betragtning før opstart af
  behandling med desogestrel eller etonogestrel.
• Det estimeres samlet set, at der forekommer ét ekstra tilfælde af meningeom for hver 67.300
  kvinder behandlet med desogestrel.

Baggrund for sikkerhedsinformationen

Desogestrel og etonogestrel, alene eller i kombination med ethinylestradiol, er indiceret til
prævention og er tilgængelige som tabletter til oral anvendelse, vaginalring eller subkutant implantat.

Desogestrel metaboliseres til etonogestrel.

Meningeom er en sjælden, overvejende benign tumor, der udgår fra hjerne- og rygmarvshinderne
(meninges). Kliniske tegn og symptomer på meningeom kan være uspecifikke og omfatte
synsforstyrrelser, høretab eller tinnitus, nedsat lugtesans, hovedpine med tiltagende intensitet
over tid, hukommelsestab, krampeanfald eller svaghed i ekstremiteterne. Selvom meningeomer
sædvanligvis er benigne, kan de have alvorlige konsekvenser afhængigt af deres lokalisation og
kan kræve kirurgisk behandling.

På baggrund af resultaterne fra et fransk epidemiologisk case-kontrol-studie1, er der observeret
en sammenhæng mellem anvendelse af desogestrel og meningeom. Studiet var baseret på data
fra det franske nationale sundhedsregister (SNDS – Système National des Données de Santé) og
omfattede 8.391 kvinder, der havde gennemgået intrakraniel kirurgi for meningeom. Hvert
tilfælde blev matchet med 10 kontroller pr. fødselsår og bopælsområde (83.910 kontroller). Der
blev observeret en let øget risiko for intrakranielt meningeom ved aktuel, langvarig anvendelse
(≥1 år) af desogestrel 75 mikrogram (odds ratio 1,3 [95% konfidensinterval (KI) 1,1 til 1,5]).
Det estimeres samlet set, at der forekommer ét ekstra tilfælde af intrakranielt meningeom for
hver 67.300 kvinder behandlet med desogestrel. Risikoen steg med behandlingens varighed og
var højere ved anvendelse i 7 år eller længere (odds ratio, 2,1 [95% KI, 1,5 til 2,9]). Den øgede
risiko var større hos kvinder, der tidligere havde anvendt et gestagen med kendt association til
meningeom (odds ratio 3,3 [95% KI 2,6 til 4,1]). Den øgede risiko blev ikke længere observeret
et år efter seponering af desogestrel.

Da desogestrel metaboliseres til etonogestrel, vurderes resultaterne fra dette studie også at være
klinisk relevante for etonogestrel.

Produktinformationen for lægemidler, der indeholder desogestrel eller etonogestrel, vil blive
opdateret i overensstemmelse hermed, og meningeom vil blive tilføjet som en bivirkning med
hyppighed 'ikke kendt'.

Indberetning af formodede bivirkninger

Læger og andre sundhedspersoner opfordres til at indberette formodede bivirkninger hos
patienter, der behandles med eller er behandlet med desogestrel- eller etonogestrelholdige
lægemidler til Lægemiddelstyrelsen via en e-blanket på styrelsens hjemmeside
www.meldenbivirkning.dk.

Hvis du har spørgsmål til indberetning af formodede bivirkninger, kan du kontakte Lægemiddelstyrelsen via:
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
E-mail: Send en mail
Tlf: +45 44 88 95 95

Virksomhedernes kontaktoplysninger

Hvis du har spørgsmål eller ønsker yderligere information, bedes du kontakte indehaveren af
markedsføringstilladelsen:

Indehaver af markedsføringstilladelsen N.V. Organon
Repræsentant: Organon Denmark ApS
Lægemidlets navn Cerazette, Mercilon, Nexplanon, Nuvaring
E-mailSend en mail
Telefon+45 4484 6800

Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz A/S
Lægemidlets navn Delamonie
E-mail Send en mail
Telefon +45 6395 1000

Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V
Repræsentant: Teva Denmark A/S
Lægemidlets navn Denise
E-mail Send en mail
Telefon +45 4498 5511

Indehaver af markedsføringstilladelsen CampusPharma AB
Lægemidlets navn Vinelle
E-mail Send en mail
Telefon +46 (0) 31 205 020

Indehaver af markedsføringstilladelsen Exeltis Healthcare S.L.
Repræsentant: Exeltis Sverige AB
Lægemidlets navn Desirett 75 mcg, Ornibel 0,120 mg/0,015 mg pr. 24 timer, vaginalindlæg
E-mail Send en mail
Telefon +46 (0) 8 586 335 10

Indehaver af markedsføringstilladelsen Stada Nordic ApS
Lægemidlets navn Ceranor Femistad
E-mail Send en mail
Telefon +45 4485 9999

Indehaver af markedsføringstilladelsen Gedeon Richter
Repræsentant: Nordics AB
Lægemidlets navn Azalia
E-mail Send en mail
Telefon +44 333 300 55

Indehaver af markedsføringstilladelsen Stragen Nordic A/S
Lægemidlets navn Daisynelle
E-mail Send en mail
Telefon +33 (0)1 47 04 25 29

¹ Roland N, Kolla E, Baricault B, Dayani P, Duranteau L, Froelich S et al. Oral contraceptives with
progestogens desogestrel or levonorgestrel and risk of intracranial meningioma: national case-control
study. BMJ 2025; 389:e083981 doi:10.1136/bmj-2024-083981