Nyt safety modul i clinical Trial Information System (CTIS)
23. september 2026
Et nyt safety modul i CTIS går i luften mandag den 28. september 2026, efterfulgt af en to måneders overgangsperiode, der slutter den 30. november 2026.
Det nye safetymodul introducerer opdaterede processer for indsendelse og håndtering af årlige sikkerhedsrapporter (ASR), der forhåbentligt vil reducere den administrative byrde og give sponsorer større fleksibilitet, samtidig med at det understøtter mere harmoniserede procedurer på tværs af EU medlemslandene.
Hvad betyder det for dig som sponsor/investigator?
- Igangværende ASR'er vil fortsat blive håndteret og afsluttet i det nuværende system.
- Nye ASR skal fra go-live indsendes og håndteres i det nye safety modul. Indsendelse i det nuværende system vil ikke længere være muligt.
- Adgang til afsluttede ASR i det nuværende system vil ikke længere være tilgængelig, når overgangsperioden udløber.
- Det nye safety modul vil fremgå som en fane i CTIS, præcis som det nuværende – betinget af at man har den korrekte rolle tildelt i CTIS (ASR Submitter). Har man ikke denne rolle kræver det, at man selv eller en anden i organisationen har rollen ” Sponsor Safety Admin” for at kunne tildele ”ASR submitter”-rollen.