Produktinformationen opdateres for epilepsimedicin med phenobarbital til dyr
Den europæiske ekspertkomité for medicin til dyr, CMDv, vurderer, at der er en sammenhæng mellem indholdsstoffet phenobarbital og flere nye bivirkninger hos hund og kat.
Lægemiddelstyrelsen har stået i spidsen for vurderingsprocessen hos Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (CMDv).
Her har ekspertgruppen gennemgået indberetninger af bivirkninger samt relevant litteratur for veterinærlægemidler med den aktive substans phenobarbital – dvs. medicin, der anvendes til behandling af epilepsi.
Hovedkonklusioner hos CMDv
På baggrund af gennemgangen vurderer CMDv, at fordelene ved behandling med phenobarbitalholdige veterinære lægemidler fortsat opvejer risikoen for bivirkninger. Dog anbefales det, at produktinformationen opdateres med information om de mulige bivirkninger pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og forhøjede leverenzymer hos hunde.
Desuden anbefaler CMDv at monitorere hunde i behandling med phenobarbital for forhøjede serumlipider (forhøjet indhold af fedtstoffer i dyrets blod).
Derudover har CMDv vurderet, at der er en sammenhæng mellem behandling med phenobarbital og den alvorlige overfølsomhedsreaktion "anticonvulsant hypersensitivity syndrome" (AHS) i katte. En sådan sammenhæng kunne ikke fastslås sikkert i hunde, og reaktionen er derfor under fortsat overvågning når det gælder hunde.
Læs den fulde gennemgang fra CMDv
Anbefalede opdateringer af produktinformationerne
Pankreatitis tilføjes som en ”ikke almindelig” bivirkning - også ved behandling med phenobarbital uden andre lægemidler. Det præciseres også i alle produktinformationer, at samtidig behandling med phenobarbital og kaliumbromid øger risikoen for pankreatitis yderligere.
Forhøjede leverenzymer anbefales tilføjet som en ”almindelig” bivirkning med en præcisering af, at fundet ikke nødvendigvis er udtryk for nedsat leverfunktion.
Anbefalinger om løbende kontroller af serumlipider tilføjes som en særlig forholdsregel, da forhøjede lipidniveauer er forbundet med en øget risiko for andre sygdomme, bl.a. pankreatitis.
Vigtig information til dyrlæger i hele EU om "anticonvulsant hypersensitivity syndrome"
Gennemgangen viser en sammenhæng mellem behandling med phenobarbital og udvikling af ’anticonvulsant hypersensitivity syndrome’ (AHS), også kendt som ’pseudolymfom’, hos katte.
Der er tale om en alvorlig, men ofte reversibel, bivirkning som formodes at være yderst sjælden. Reversibel betyder, at bivirkningen forbedres eller forsvinder helt, når behandlingen stoppes.
Ingen af de aktuelt markedsførte veterinærlægemidler med phenobarbital er godkendt til behandling af katte, og phenobarbital anvendes derfor i dag kun til katte uden for den godkendte markedsføringstilladelse, fx via veterinærforordningens artikel 112 (”kaskadereglen”).
CMDv anbefaler derfor, at dyrlæger i hele EU informeres om risikoen ved brug af phenobarbitalholdige lægemidler til katte på anden vis end ved opdatering af produktinformation.
Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V) udarbejder yderligere information til dyrlægerne i den kommende tid.
Samtidig fortsætter ekspertgruppen for lægemiddelovervågning under PhVWP-V den tætte overvågning af tilfælde af mulig AHS hos hunde.