Valproats produktinformation opdateres efter vurdering af dansk studie, mens forbehold bevares
Bivirkningskomiteen PRAC har vurderet nye studier om en mulig risiko for børn, hvis fædre har brugt valproat. Fordi den samlede viden peger i forskellige retninger, vil PRAC opdatere produktinformationen, men fastholde forholdsreglen for brug af medicinen, indtil stor igangsat undersøgelse er klar.
I 2024 anbefalede den europæiske bivirkningskomité PRAC at indføre en forholdsregel for mænd, der tager valproat og aktivt forsøger at få børn, grundet en potentiel risiko for neuroudviklingsforstyrrelser (NDD) hos barnet. Valproat anvendes til behandling af epilepsi, bipolar lidelse og i nogle lande til migræne.
Anbefalingen blev indsat i medicinens produktinformation på baggrund af et studie, der antydede, at der kunne være en øget risiko for NDD hos børn, hvis deres fædre havde været i behandling med valproat i tiden op til undfangelsen. Risikoen er i forvejen kendt, hvis moderen til barnet har brugt medicinen under graviditeten.
I 2025 blev der imidlertid offentliggjort et dansk registerstudie, som ikke viste en øget risiko for NDD hos børn, hvis fædre havde brugt valproat. Derfor besluttede PRAC at starte en såkaldt signalproces for at revurdere risikoen via en evaluering af den samlede viden inkl. nypublicerede studier, herunder det danske registerstudie.
PRAC har på sit junimøde konkluderet, at den tilgængelige viden om risikoen for NDD hos børn, hvis fædre har anvendt valproat, på nuværende tidspunkt er inkonsistent, og at det er usikkert, om der er en årsagssammenhæng med medicinen. Det bemærkes, at de udførte studier er designet forskelligt, hvilket kan forklare, hvorfor resultaterne peger i forskellige retninger.
Da den nuværende advarsel til mænd blev indført i 2024, bemærkede PRAC, at der var visse begrænsninger ved de data, der dengang blev fremlagt. Derfor blev virksomhederne bag valproat bedt om at gennemføre en større undersøgelse af sikkerhedsrisikoen. Denne undersøgelse er fortsat i gang og forventes afsluttet i 2028, hvorpå PRAC igen vil tage stilling til den potentielle risiko.
Fordi der fortsat er en usikkerhed, og man afventer resultaterne fra den større undersøgelse, vurderer PRAC, at de forholdsregler, der blev indført i 2024, bør bevares. Samtidig anbefaler PRAC, at produktinformationen samt vejledningen til sundhedsprofessionelle og patientvejledningen til mandlige patienter opdateres, så alle har adgang til den nyeste viden. Det skal give læger og patienter et bedre grundlag for at træffe beslutning om, hvorvidt den enkelte patient bør fortsætte sin behandling eller overveje alternative behandlingsmuligheder.