Nyheder om godkendelse af medicin

  • Alzheimer-lægemidlet Leqembi er blevet godkendt af EU-Kommissionen

    | 6. maj 2025 |

    Leqembi er den første behandling, der er godkendt til at kunne bremse udviklingen af Alzheimers hos en begrænset gruppe patienter. Grundet risiko for alvorlige bivirkninger er der strenge krav til anven-delsen, hvilket inkluderer test og overvågning af patienterne.

  • Lægemiddelstyrelsen vil have bioækvivalensdata i bedre dataformat

    | 21. maj 2025 |

    Fremover vil Lægemiddelstyrelsen anmode om data fra bioækvivalensstudier i et yderligere dataformat end det, der bruges i dag. Virksomheder, der ansøger om at få godkendt nye lægemidler eller indsender variationsansøgninger, vil blive bedt om at levere data i CDISC-format fra 1. september 2025.