Nyheder om Godkendelse og kontrol

  • Bactroban Nasal næsesalve er igen tilgængelig

    | 27. juli 2016 |

    Bactroban Nasal, næsesalve, er igen tilgængelig til behandling af MRSA i næsen.

  • Markedsføringstilladelse til lægemiddel til køer suspenderes i EU/EEA

    | 19. juli 2016 |

    Den centrale komite for veterinære lægemidler, CVMP, har pr. 14. juli 2016 indstillet til Kommissionen, at markedsføringstilladelsen af det centralt godkendte lægemiddel Velactis (cabergolin) suspenderes midlertidigt. Velactis anvendes til at reducere mælkeproduktionen hos malkekøer ved goldning. Suspenderingen anbefales, efter at alvorlige bivirkninger er indberettet i tilslutning til anvendelse af Velactis.

  • Fortsat mangel på næsesalve mod MRSA

    | 15. juli 2016 |

    Der er fortsat mangel på Bactroban Nasal næsesalve 2 %, der bruges til at behandle MRSA i næsen. Producenten (GSK) forventer, at produktet er tilbage på markedet i august. Derudover forventer GSK først at kunne levere Bactroban salve 2 % igen i 2017.

  • Invitation til markedsdialog om den fremtidige platform til Lægemiddelstyrelsens lægemiddelregister

    | 8. juli 2016 |

    Som myndighed skal vi om få år være i europæisk topklasse. Vi indleder derfor nu en modernisering af det centrale lægemiddelregister. Lægemiddelstyrelsen inviterer derfor alle interesserede leverandører til åben dialog om mulige fremtidige platforme.

  • Flere kliniske forsøg i Danmark

    | 5. juli 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen modtog sidste år 329 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Det er 45 ansøgninger flere end i 2014. Tallene fremgår af Lægemiddelstyrelsens årsrapport for kliniske forsøg.

  • Bedre adgang til patientdata i kliniske forsøg for monitorer og GCP-inspektører

    | 1. juli 2016 |

    Lægemiddelstyrelsens inspektører får nu direkte adgang til at indhente helbredsoplysninger i patientjournaler i alle kliniske forsøg med lægemidler, som er anmeldt efter 1 juli 2016.

  • Forventet mangel på næsesalve mod MRSA

    | 1. juli 2016 |

    Lægemiddelsstyrelsen forventer, at der frem til midt i juli vil være mangel på Bactroban Nasal næsesalve 2%, der bruges til at behandle MRSA i næsen. Bactroban salve 2 % kan heller ikke leveres i denne periode og forventes først at være tilgængelig igen i slutningen af juli.