Nyheder om Godkendelse og kontrol

  • Vær opmærksom på tidsfrister for kliniske forsøg og timetable i CTIS, især over ferien!

    | 21. juni 2023 |

    Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS. Ved manglende overholdelse af deadlines, vil ansøgningen automatisk bortfalde(lapse), og det vil derfor være nødvendigt at lave en genansøgning(resubmission). Fristerne fremgår kun af CTIS, og der sendes således ikke særskilte notifikationer ud. Det anbefales derfor at tilgå CTIS jævnligt under hele ansøgningsprocessen.

  • Aduvanz 30 mg trukket tilbage – tjek dine pakninger og kapsler

    | 9. juni 2023 |

    Patienter, der er i behandling med ADHD-medicinen Aduvanz 30 mg fra leverandøren Takeda Pharma, skal hurtigst muligt tjekke de pakninger, de har liggende. Som følge af en fejl kan enkelte pakker indeholde Aduvanz 70 mg. Der er tydelig forskel i farven på de to typer kapsler. Patienterne bliver informeret via e-Boks.