Nyheder
-
EMA indleder en løbende vurdering af ny medicin mod COVID-19
| 25. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har indledt en løbende vurdering af lægemidlet regdanvimab til behandling af COVID-19-virus. Foreløbige resultater fra igangværende studier tyder på en positiv effekt af behandlingen.
-
Tilbagekaldelse af tilladelse for salg af håndkøbslægemidler for Turist Kiosken
| 24. februar 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 17. februar 2021 tilbagekaldt en tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler for Turist Kiosken
-
Indberetning om dødsfald
| 24. februar 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget en del henvendelser fra praktiserende læger, som er i tvivl om, hvorvidt dødsfald, der er opstået efter vaccination mod COVID-19, skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Denne tvivl skyldes bl.a., at der er skærpet indberetningspligt i forhold til COVID-19-vacciner.
-
EMA har modtaget en ansøgning om udvidet brug af Remdesivir mod COVID-19
| 23. februar 2021 |
EMA har igangsat en evaluering af en ansøgning om at udvide brugen af lægemidlet remdesivir (Veklury) til at omfatte behandling af voksne med COVID-19, der ikke har brug for supplerende ilt. Remdesivir er på nuværende tidspunkt godkendt til behandling af voksne med COVID-19, der har brug for supplerende ilt.
-
Bevilling til at drive Thisted Svane Apotek
| 19. februar 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har den 22. januar 2021 meddelt Inge Trine Svanborg Kristoffersen bevilling til at drive Thisted Svane Apotek.
-
DHPC: ▼Lojuxta (lomitapid)
| 19. februar 2021 |
Påmindelse om at overvåge leverfunktionen hos patienter, der behandles med Lojuxta, og om at undgå brug under graviditet.
-
Forsyningsvanskeligheder for Respreeza, Etoricoxib ”Krka” & Qlaira
| 19. februar 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Respreeza, Etoricoxib ”Krka” og Qlaira
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 219.000 danskere
| 18. februar 2021 |
Over 219.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.073 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 16. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 19 tilfælde af anafylaksi og 31 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 12.000 danskere
| 18. februar 2021 |
Over 12.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 24 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 16. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger. Herudover er der set et tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 18.000 danskere
| 18. februar 2021 |
Over 18.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 99 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 16. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger.
-
Lægemiddelstyrelsen lemper sprogkravet for dansk mærkning og brugsanvisning for medicinske engangshandsker
| 17. februar 2021 |
I en begrænset periode tillader Lægemiddelstyrelsen, at medicinske engangshandsker (typisk kendt som undersøgelseshandsker eller operationshandsker af gummitypen nitril eller latex) har mærkning og brugsanvisning på svensk, norsk eller engelsk.
-
EMA har modtaget fjerde ansøgning om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19
| 16. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har modtaget den fjerde ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19. Ansøgningen kommer fra virksomheden Johnson & Johnson. Hvis EMA’s uafhængige lægemiddeleksperter vurderer, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet, kan en godkendelse foreligge medio marts.
-
Bekymring om alvorlige bivirkninger får EMA til at igangsætte sikkerhedsvurdering af fedmemedicinen Regenon (amfepramon)
| 15. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har startet en sikkerhedsvurdering (referral) af lægemidler, der indeholder det aktive stof, amfepramon.
-
Sikkerhedsinformation vedr. Esmya (ulipristalacetat 5 mg)
| 12. februar 2021 |
Esmya/ulipristalacetat 5 mg: Ny indikationsbegrænsning relateret til uterusfibromer grundet risiko for alvorlig leverskade
-
Sikkerhedsinformation vedr Alkindi
| 12. februar 2021 |
Risiko for akut binyrebarkinsufficiens ved skift fra knuste tabletter eller magistrelt fremstillede orale formuleringer af hydrocortison til Alkindi (hydrocortisongranulat i kapsler, der skal åbnes)
-
EMA har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra CureVac
| 12. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten CureVac.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 7800 danskere
| 11. februar 2021 |
Over 7800 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 21 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 9. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger. Herudover et tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 194.000 danskere
| 11. februar 2021 |
Over 194.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 992 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 9. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 18 tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelstyrelsen styrker beredskabet til overvågning af COVID-19-vaccinernes sikkerhed
| 9. februar 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelmyndigheder i resten af verden står lige nu midt i en historisk stor overvågningsindsats af COVID-19-vaccinernes sikkerhed. Tusindvis af borgere er allerede blevet vaccineret, og inden for kort tid forventes resten af den danske befolkning at få tilbud om vaccination mod COVID-19. For at sikre en intensiv og tæt overvågning af COVID-19-vaccinerne styrker Lægemiddelstyrelsen beredskabet ved at ansætte flere medarbejdere til behandling af indberetninger om formodede bivirkninger.
-
EMA’s første sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna offentliggjort: Indberetninger om anafylaksi i USA giver ingen sikkerhedsbekymringer
| 8. februar 2021 |
Det europæiske medicinalagenturs EMA’s sikkerhedskomité PRAC har på baggrund af en gennemgang af indmeldte formodede bivirkninger i USA om alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan COVID-19 Vaccine Moderna bør anvendes.