Lægemiddelstyrelsens brug af personoplysninger - for sundhedsprofessionelle

Hvis du har spørgsmål angående vores behandling af personoplysninger, er du velkommen til at kontakte os

Du kan kontakte os på følgende måder:

• På e-mail: Send en mail. Hvis din henvendelse indeholder følsomme eller fortrolige oplysninger (f.eks. CPR-nummer eller helbredsoplysninger), bør du dog altid anvende sikker kommunikation. Adressér din henvendelse ”databeskyttelse”. Du kan se her, hvordan du sender sikker post til Lægemiddelstyrelsen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
• Ved brev: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, att. ”databeskyttelse”.

Du er også velkommen til at kontakte Indenrigs- og Sundhedsministeriets koncernfælles databeskyttelsesrådgiver (DPO), Helle Ginnerup-Nielsen. Du kan kontakte databeskyttelsesrådgiveren på følgende måder:

• På e-mail: Send en mail. Hvis din henvendelse indeholder følsomme eller fortrolige oplysninger (f.eks. CPR-nummer eller helbredsoplysninger), bør du dog altid anvende sikker kommunikation. Adressér din henvendelse ”databeskyttelsesrådgiver”. Du kan se her, hvordan du sender sikker post til Indenrigs- og Sundhedsministeriet på Indenrigs- og Sundhedsministeriets hjemmeside.
• Ved brev: Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Slotsholmsgade 10-12, 1216 København K, att. ”databeskyttelsesrådgiver”.

Formålene med og retsgrundlaget for behandlingen af dine personoplysninger

Vi behandler dine personoplysninger til følgende formål:

• Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved medicin.
• Den indberetning, som lægemiddelstyrelsen har modtaget, bliver registeret i vores bivirkningsdatabase, og indgår i vores arbejde med at overvåge sikkerheden ved medicinen.
• Lægemiddelstyrelsen sender indberetningen til den europæiske bivirkningsdatabase (Eudravigilance-databasen) hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
• Det medicinalfirma, som producerer medicinen, EMA, lægemiddelmyndighederne i EU/EØS-landene og Europa-Kommissionen har til brug for overvågning af sikkerheden ved lægemidler adgang til data i Eudravigilance-databasen. EMA sender endvidere oplysninger fra Eudravigilance-databasen til WHO.
• I Lægemiddelstyrelsen vurderer vi i samarbejde med EMA og de øvrige lægemiddelmyndigheder i EU løbende, om nye informationer om bivirkninger betyder, at der fx skal ændres i medicinens indlægsseddel. Medicinalfirmaet er også forpligtet til løbende at vurdere medicinens sikkerhed, og i den forbindelse bruger de alle de information om bivirkninger, de får fra hele verden.

Retsgrundlaget for vores behandling af dine personoplysninger følger af:

Der henvises til § 56, stk. 1 og 2, i lægemiddelloven, bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler, Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelsen af et europæisk lægemiddelagentur, Kommissionens gennemførelsesforordning om udførelsen af lægemiddelaktiviteter.

Kategorier af personoplysninger

Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:

• Stamoplysninger, fx navn, titel, arbejdssted.
• Helbredsoplysninger, når du indberetter en formodet bivirkning, som du selv har oplevet.

Modtagere eller kategorier af modtagere

Vi videregiver eller overlader dine personoplysninger til følgende modtagere:

• Lægemiddelstyrelsen sender indberetningen til den europæiske bivirkningsdatabase (Eudravigilance-databasen) hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
• Det medicinalfirma, som producerer medicinen, EMA, lægemiddelmyndighederne i EU/EØS-landene og Europa-Kommissionen har til brug for overvågning af sikkerheden ved lægemidler adgang til data i Eudravigilance-databasen. EMA sender endvidere oplysninger fra Eudravigilance-databasen til WHO.
• Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase er en database, som den engelske lægemiddelmyndighed, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), har etableret og håndterer driften af. Lægemiddelstyrelsen benytter sig således af MHRA som databehandler.
• Devoteam Management Consulting A/S og Microsoft Ireland Operations, Ltd. er Lægemiddelstyrelsens databehandlere.

Overførsel til modtagere i tredjelande, herunder internationale organisationer

Dine personoplysninger overføres til modtagere uden for EU og EØS.

Lægemiddelstyrelsens databehandler, MHRA, er beliggende i England. EU-kommissionen har den 28. juni 2021 truffet afgørelse om, at England har et tilstrækkeligt databeskyttelsesniveau og dermed er et sikkert tredjeland, jf. artikel 45 i databeskyttelsesforordningen.

MHRA benytter en underleverandør, Accenture India, i Indien. Datatilsynet har givet tilladelse til den specifikke overførsel af data i tilladelse af 8. oktober 2010, jf. artikel 46, stk. 5, i databeskyttelsesforordningen. Du kan ved henvendelse til os få tilsendt en kopi af Datatilsynets tilladelse.

Opbevaring af dine personoplysninger

Indberetninger om formodede bivirkninger indgår i Lægemiddelstyrelsens overvågning af sikkerheden ved den konkrete medicin. Overvågningsdata skal i henhold til artikel 16, 2. afsnit, i Kommissionens gennemførelsesforordning om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter opbevares så længe medicinen er godkendt og i mindst 10 år efter, at medicinens markedsføringstilladelse er udløbet.

Dine rettigheder

Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig. 

Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.

Ret til at se oplysninger (indsigtsret)

Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.

Ret til berigtigelse (rettelse)

Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.

Ret til sletning

I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.

Ret til begrænsning af behandling

Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.

Ret til indsigelse

Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores ellers lovlige behandling af dine personoplysninger.

Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.

Klage til Datatilsynet

Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.