DKMAnet: indlægssedler - spørgsmål og svar
Hvordan kan jeg fjerne tilknytningen mellem en styrke og en indlægsseddel, hvis jeg er kommet til at uploade indlægssedlen til for mange styrker?
Hvis I ikke længere markedsfører styrken, skal du ændre status til ”Ikke markedsført”. Dermed vil indlægssedlen forsvinde fra indlaegsseddel.dk efter seks måneder.
Hvis indlægssedlen ikke længere er aktuel for den konkrete styrke, skal du uploade en opdateret indlægsseddel for denne styrke.
Vi har fået lov til at lade være med at lægge en indlægsseddel i pakningen. Hvordan fjerner jeg den fra indlaegsseddel.dk?
Du sætter lægemidlets status til ”Ikke markedsført”. Dermed forsvinder indlægssedlen fra indlaegsseddel.dk efter seks måneder.
Hvilke indlægssedler skal uploades til DKMAnet - Indlægssedler?
Alle indlægssedler, som følger med en lægemiddelpakning, skal uploades til DKMAnet - Indlægssedler.
Hvordan får jeg en indlægsseddel væk fra indlaegsseddel.dk?
Du skal sætte status til ”Ikke markedsført”, hvis lægemidlet ikke længere er på markedet. Lægemiddelstyrelsen fjerner lægemidler med status ”Ikke markedsført” fra indlaegsseddel.dk efter seks måneder.
Hvis indlægssedlen blot skal opdateres, skal du uploade den korrekte udgave i stedet.
Er der krav til formatet på indlægssedlen?
Indlægssedlen skal uploades i PDF-format. Den må højst fylde 1 MB, for at det hverken skal tage for lang tid for firmaet at uploade dokumentet eller for brugeren at åbne det.
Vi anbefaler derfor også at begrænse opløsningen for grafiske elementer til max. 1200 dpi.
Filen skal være tekstbaseret, og teksten skal være tilgængelig for skærmlæsere til blinde og svagtseende.
Vi accepterer skæremærker, så længe de ikke hæmmer læsbarheden.
Hvordan får jeg min virksomheds indlægssedler vist på indlaegsseddel.dk?
Når du uploader indlægssedlen via DKMAnet – Indlægssedler, vil den blive vist på indlaegsseddel.dk.
Vi genoptager markedsføringen af et lægemiddel. Hvorfor kan jeg ikke uploade en indlægsseddel?
Du skal sætte status til ”Markedsført”, inden du kan uploade en ny indlægsseddel.
Hvem har ansvaret for at uploade indlægssedler på DKMAnet – Indlægssedler?
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MT-indehaver) har ansvaret for at uploade indlægssedler på DKMAnet - Indlægssedler.
I det følgende kalder vi den, der håndterer indlægssedler på DKMAnet – Indlægssedler, for ”virksomheden”, uanset om det er en repræsentant eller MT-indehaveren selv.
Skal virksomheden oplyse om længerevarende ændringer af markedsføringsstatus på DKMAnet - Indlægssedler?
Virksomheden skal selv ændre lægemidlets status til ”Ikke markedsført” ved længerevarende stop i markedsføringen, der ikke skyldes afregistrering eller midlertidig inddragelse af markedsføringstilladelsen.
En ændring af markedsføringsstatus på DKMAnet – Indlægssedler, vil udelukkende blive brugt i relation til DKMAnet – Indlægssedler og dermed indlaegsseddel.dk. Den er altså ikke en meddelelse ifølge Lægemiddellovens krav om, at virksomheden skal oplyse om markedsføringsstatus.
Hvor længe er en indlægsseddel synlig på indlægsseddel.dk efter statusændring til "Ikke markedsført"?
Indlægssedlen bliver vist på indlaegsseddel.dk i 180 dage, efter at virksomheden har ændret lægemidlets status til ”Ikke markedsført”.
Det samme gælder en indlægsseddel for et lægemiddel, der ikke længere må markedsføres. I dette tilfælde vil lægemidlet dog ikke længere være synligt på DKMAnet – Indlægssedler.