DKMAnet: Priser & Pakninger - spørgsmål og svar
Jeg har problemer med at anmelde via DKMAnet – Priser & Pakninger - hvad gør jeg?
Hvis du har problemer med at anmelde pris- og sortimentsændringer via DKMAnet – Priser & Pakninger, beder vi dig STRAKS kontakte DKMAnet Support på telefon 4488 9694.
DKMAnet support har telefontid mandag-fredag kl.09.00-15.00 på telefon 4488 9694.
Hvis du har problemer med at anmelde på en mandag efter kl. 15.00, skal vi bede dig foretage dine anmeldelser på e-mail på følgende adresse: Send en mail inden kl. 20.00. Du skal samtidig oplyse, hvorfor du ikke anmelder elektronisk, og vedhæfte et skærmprint af den fejl, der opstod, da du forsøgte at anmelde over DKMAnet.
Dine anmeldelser pr. e-mail accepteres, hvis problemer med at anmelde via DKMAnet skyldes fejl i Lægemiddelstyrelsens systemer. Lægemiddelstyrelsen vurderer tirsdag morgen, om dine anmeldelser foretaget pr. e-mail kan accepteres.
Hvilke lægemiddeloplysninger kan jeg se i Priser & Pakninger?
I Priser & Pakninger får du adgang til oplysninger om de anmeldelsespligtige lægemidler og pakninger, I markedsfører eller har godkendelse til at markedsføre i Danmark.
På oversigterne i Priser & Pakninger vises følgende oplysninger for hver oprettet pakning:
- Varenummer
- Lægemiddelnavn
- Form
- Styrke
- Pakningsstørrelse
- AIP (apotekets indkøbspris) i den valgte prisperiode
- Markedssituation (dvs. er pakningen markedsført eller er den midlertidigt trukket af markedet).
På oversigten i Priser & Pakninger vises følgende oplysninger for hvert godkendt lægemiddel (der ikke er i karantæne):
- Lægemiddelnavn
- Form
- Styrke
- MT-nr./Journal-nr.
Kan jeg afregistrere et lægemiddel på DKMAnet - Priser & Pakninger?
Du kan godt afregistrere et lægemiddel via DKMAnet – Priser & Pakninger.
Hvis ikke du ønsker, at lægemidlet skal afregistreres, men blot vil trække en eller flere pakninger midlertidigt ud af Medicinpriser (deaktivering) eller lade den enkelte pakning udgå af sortimentet (pakningen sættes til udgået og kan ikke senere markedsføres igen), kan dette ske på DKMAnet – Priser & Pakninger.
Vær opmærksom på, at selvom du har ladet alle pakninger tilknyttet et lægemiddel udgå, skal du stadig afregistrere lægemidlet.
Vi genoptager markedsføringen af et lægemiddel. Hvorfor kan jeg ikke uploade en indlægsseddel?
Du skal sætte status til ”Markedsført”, inden du kan uploade en ny indlægsseddel.
Hvem har ansvaret for at uploade indlægssedler på DKMAnet – Indlægssedler?
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MT-indehaver) har ansvaret for at uploade indlægssedler på DKMAnet - Indlægssedler.
I det følgende kalder vi den, der håndterer indlægssedler på DKMAnet – Indlægssedler, for ”virksomheden”, uanset om det er en repræsentant eller MT-indehaveren selv.
Skal virksomheden oplyse om længerevarende ændringer af markedsføringsstatus på DKMAnet - Indlægssedler?
Virksomheden skal selv ændre lægemidlets status til ”Ikke markedsført” ved længerevarende stop i markedsføringen, der ikke skyldes afregistrering eller midlertidig inddragelse af markedsføringstilladelsen.
En ændring af markedsføringsstatus på DKMAnet – Indlægssedler, vil udelukkende blive brugt i relation til DKMAnet – Indlægssedler og dermed indlaegsseddel.dk. Den er altså ikke en meddelelse ifølge Lægemiddellovens krav om, at virksomheden skal oplyse om markedsføringsstatus.
Hvor længe er en indlægsseddel synlig på indlægsseddel.dk efter statusændring til "Ikke markedsført"?
Indlægssedlen bliver vist på indlaegsseddel.dk i 180 dage, efter at virksomheden har ændret lægemidlets status til ”Ikke markedsført”.
Det samme gælder en indlægsseddel for et lægemiddel, der ikke længere må markedsføres. I dette tilfælde vil lægemidlet dog ikke længere være synligt på DKMAnet – Indlægssedler.
Hvem har ansvaret for anmeldelser til Priser & Pakninger?
Ved elektronisk anmeldelse foregår der ikke manuel indtastning af data i Lægemiddelstyrelsen, og Lægemiddelstyrelsens medarbejdere har heller ikke mulighed for at anmelde i Priser & Pakninger på virksomhedens vegne.
Dermed sikres det, at det udelukkende er virksomheden selv, der kan påvirke anmeldelsesdata.
Det er vigtigt at være opmærksom på, at alle anmeldelser, som virksomhedsadministratoren eller virksomhedsbrugerne foretager på vegne af virksomheden i Priser & Pakninger, er bindende for virksomheden.
Hvis virksomhedsadministratoren opretter virksomhedsbrugere uden for virksomheden, har virksomheden eneansvaret for, at der forligger de fornødne aftaler.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ikke virksomhedsadministratorens oprettelse af virksomhedsbrugere.
Hvordan håndteres det, hvis en virksomhed er repræsentant for flere MT-indehavere?
Hvis en virksomhed er repræsentant for flere MT-indehavere, får virksomheden ved tilslutning adgang til de pågældende MT-indehaveres sortimenter via virksomhedens virksomhedsnummer.
Det betyder, at de respektive MT-indehaveres lægemiddelpakninger vil være samlet i én oversigt i Priser & Pakninger.