Forsøgsordning med fortrolige priser

Forsøgsordning med tilskud til lægemidler på baggrund af en forhandlet fortrolig pris

I en forsøgsperiode fra 1. juli 2025 til 30. juni 2028 kan Lægemiddelstyrelsen give generelt eller generelt klausuleret tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris.

Regionernes indkøbsorganisation af lægemidler Amgros forestår forhandlingerne af en fortrolig pris med den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, det vil typisk være originalproducenter af lægemidler. Det er frivilligt for virksomheden at indgå i forhandlinger om en fortrolig pris.

Efter forhandlingerne mellem Amgros og virksomheden vurderer regionerne, om der skal indgås en aftale om en fortrolig pris. Herefter træffer Lægemiddelstyrelsen afgørelse om tilskud på baggrund af den forhandlede fortrolige pris.

Forhandling af en fortrolig pris kan ske i følgende tre situationer:

1. nye, dyre lægemidler, hvor der ansøges om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud

2. lægemidler, hvor Lægemiddelstyrelsen foretager en revurdering af tilskudsstatus

3. lægemidler, hvor det er besluttet af udlægge behandlingen af et sygdomsområde fra sygehus- til praksissektoren

Nye, dyre lægemidler

Ved nye, dyre lægemidler forstås lægemidler, der for relativt nyligt, er lanceret på det danske marked, som er uden substituerbar generisk eller biosimilær konkurrence, og ikke inden for nær fremtid har udsigt til at blive udsat for konkurrence af substituerbare generiske eller biosimilære lægemidler. Et nyt, dyrt lægemiddel kan også være et lægemiddel, som en virksomhed genansøger om generelt (klausuleret) tilskud til, efter at der tidligere er givet afslag eller et lægemiddel, hvor virksomheden ønsker at opnå en bredere tilskudsklausul.

Det påhviler den enkelte virksomhed selv at henvende sig til Amgros, hvis de ønsker at forhandle en fortrolig pris. Det kan for eksempel ske, når virksomheden modtager en indstilling fra Medicintilskudsnævnet i høring, hvor nævnet anbefaler, at virksomhedens ansøgning ikke imødekommes. I denne situation skal virksomheden orientere Lægemiddelstyrelsen om henvendelsen til Amgros og bede om, at høringsfristen udsættes til forhandlingerne er afsluttet.

Hvis der indgås en aftale om en fortrolig pris mellem Amgros og virksomheden, kan virksomheden ansøge om generelt eller generelt klausuleret tilskud på baggrund af den forhandlede fortrolige pris.

Virksomheden kan også henvende sig direkte til Amgros, hvis der tidligere er blevet givet afslag på generelt eller generelt klausuleret tilskud og der ikke siden er sket væsentlige ændringer i forholdene omkring lægemidlet fx i form af nye eller opdaterede behandlingsvejledninger, nye markedsførte lægemidler eller væsentlige prisændringer.

Revurdering af tilskudsstatus

Ved revurdering af lægemidlers tilskudsstatus kan virksomhederne henvende sig til Amgros umiddelbart efter Medicintilskudsnævnets forslag til indstilling om fremtidig tilskudsstatus er sendt i høring.

I høringsbrevet vil nævnet vejlede virksomhederne om muligheden for forhandling af en fortrolig pris. Ligeledes vil høringsbrevet fastsætte en frist indenfor hvilken, virksomheden skal have henvendt sig til Amgros. I situationer, hvor høringsfristen er to-tre måneder, vil fristen typisk blive fastsat til 14 dage.

Det forudsættes, at forhandlingen mellem Amgros og virksomheden så vidt muligt tilrettelægges således, at virksomheden har mulighed for at sende den forhandlede fortrolige pris samt andre aftalevilkår af relevans for tilskudsvurderingen til Medicintilskudsnævnet inden udløbet af den fastsatte høringsfrist.

Udlægning fra sygehus- til praksissektoren

Processen for lægemidler, der besluttes udlagt fra sygehusene til praksissektoren, begynder i Danske Regioner, hvorefter Amgros tilbyder alle virksomheder med lægemidler indenfor det pågældende terapiområde en forhandling. Efter forhandlingsrunden vurderer regionerne aftalerne. Derefter vil tilskud blive vurderet i forbindelse med en ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud eller i forbindelse med en sag, der tages op af Lægemiddelstyrelsen af egen drift. Lægemiddelstyrelsen vil vejlede om den rette proces i den konkrete sag.

Kriterier for vurdering af tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris

De kriterier, som Lægemiddelstyrelsen skal lægge vægt på ved vurdering af generelt tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris, fremgår af § 2 i medicintilskudsbekendtgørelsen.

Kriterierne er stort set identiske med de kriterier, som Lægemiddelstyrelsen skal lægge vægt på ved vurdering af generelt tilskud på baggrund af en officiel listepris. Dog skal Lægemiddelstyrelsen i relation til generelt klausuleret tilskud ikke vurdere, om der er en overvejende økonomisk betinget risiko for, at lægemidlet anvendes til behandling af andre end de persongrupper, der er omfattet af tilskudsklausulen.

Regionerne inddrager denne eventuelle risiko i deres vurdering af, om der skal indgås en aftale mellem Amgros og virksomheden om en fortrolig pris. Hvis risikoen for anvendelse udenfor tilskudsklausulen er lægefagligt betinget, vil denne risiko fortsat indgå i Lægemiddelstyrelsens vurdering.