Medicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnets opgave
Medicintilskudsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om medicintilskud fra regionerne - såvel generelle tilskud som individuelle tilskud.
Medicintilskudsnævnets opgaver er især:
-
at rådgive Lægemiddelstyrelsen i sager om ansøgning om generelt tilskud til medicin
-
at rådgive Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus
-
at rådgive Lægemiddelstyrelsen om individuelle tilskud til medicin (enkelttilskud, forhøjet tilskud og terminaltilskud)
-
at deltage i ad hoc ekspertgrupper under Medicintilskudsnævnet.
Antal medlemmer
Medicintilskudsnævnet består af højst 8 personer, hvoraf mindst 2 skal være alment praktiserende læger og 1 skal repræsentere patient- og forbrugerinteresser. Medlemmerne udpeges af ministeren for sundhed og forebyggelse efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.
Et medlem udnævnes af ministeren efter indstilling fra Regionernes Lønnings- og Takstnævn. Medicintilskudsnævnets medlemmer udpeges for 4 år ad gangen, og de har tilsammen en bred faglig ekspertise.
Medicintilskudsnævnet består i perioden 1. juli 2021 til 30. juni 2025 af følgende medlemmer:
- Janne Unkerskov, speciallæge i almen medicin
- Kristian Karstoft, speciallæge i klinisk farmakologi (Danske Regioner)
- Lone Baandrup, speciallæge i psykiatri
- Michael Røder, speciallæge i intern medicin og medicinsk endokrinologi
- Nina Hannover Bjarnason, speciallæge i lungemedicin og klinisk farmakologi
- Palle Mark Christensen, formand, speciallæge i almen medicin og klinisk farmakologi
- Søren Boesgaard, speciallæge i kardiologi
Patient- og forbrugerinteresser varetages i perioden 1. september 2024 til 31. august 2028 af:
- Allan Flyvbjerg, tidligere formand for Diabetesforeningen og tidligere direktør
Medlemsperiode
Medicintilskudsnævnets medlemmer udpeges for 4 år ad gangen.
Sundhedsstyrelsens observatør
Sundhedsstyrelsen er repræsenteret ved en observatør i Medicintilskudsnævnet.
Sundhedsstyrelsens observatør er:
- Kristine Rasmussen Hone, afdelingslæge
Som fast suppleant for observatøren:
- Under udpegning
Antal møder
Nævnet forventes at holde møde 1 gang om måneden. Møderne bliver normalt holdt i Lægemiddelstyrelsen.
Formanden kan beslutte at holde ekstraordinære møder, hvis det er nødvendigt.
Baggrunden for sammensætningen af faggrupper/interesser i nævnet
Nævnet er sammensat af 6 læger, 1 repræsentant der varetager patient- og forbrugerinteresser, og 1 repræsentant for Danske Regioner.
Sammensætningen af medlemmer af Medicintilskudsnævnet skal sikre en bred læge- og lægemiddelfaglig ekspertise og dermed den bedst mulige lægefaglige rådgivning til Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om tilskud til medicin. Patient- og forbrugerinteresser bliver inddraget i nævnets arbejde af det medlem, der repræsenterer disse interesser. Regionernes repræsentant varetager regionernes interesser i nævnets arbejde.
Mindst to medlemmer af Medicintilskudsnævnet skal være alment praktiserende læger.
Procedure for at udpege medlemmer
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Medicintilskudsnævnet.
Alle kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Medicintilskudsnævnet, og alle kan også foreslå sig selv som medlem.
Ministeren for sundhed og forebyggelse udnævner 1 medlem efter indstilling fra Regionernes Lønnings- og Takstnævn. Ministeren udpeger de resterende 6 medlemmer, efter at de er blevet indstillet af Lægemiddelstyrelsen. Ministeren udpeger desuden en formand blandt nævnets medlemmer.
Krav til medlemmerne
Ved udpegningen af medlemmer bliver der lagt vægt på viden om, praktisk erfaring med og interesse for fornuftig brug af medicin i almindelighed og medicintilskudsområdet i særdeleshed.
De lægelige medlemmer bliver udpeget på baggrund af lægefaglige kompetencer og relevant erfaring for at opnå en bred lægefaglig ekspertise i nævnet. Det medlem, der repræsenterer patient- og forbrugerinteresser, bliver udpeget på baggrund af bred viden om og interesse for patienter og forbrugeres anvendelse af lægemidler og tilskud hertil.
Ved udpegningen bliver der desuden lagt vægt på, at medlemmerne ikke må have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan gøre dem partiske.
Habilitet
Medlemmerne skal udfylde og underskrive en habilitetserklæring, inden første møde efter at de er udpeget. Erklæringerne skal vedlægges referatet fra mødet.
Medlemmerne skal på eget initiativ udfylde og underskrive en ny erklæring, hvis de forhold ændrer sig, der er omtalt i deres habilitetserklæring. De nye erklæringer skal vedlægges referatet fra førstkommende møde.
Et medlem af nævnet må ikke deltage i behandlingen af en sag, hvis vedkommende har en individuel interesse i resultatet, eller hvis der i øvrigt er omstændigheder, som kan skabe tvivl om medlemmets upartiskhed.
Et medlem skal informere nævnet om, at vedkommende kan være inhabil, inden behandlingen af en sag begynder. Nævnet afgør, om medlemmet kan deltage i behandlingen af sagen. Nævnets afgørelse skal fremgå af referatet.
Et medlem skal forlade mødelokalet under behandlingen af en sag, hvis vedkommende er erklæret inhabil. Det pågældende medlem deltager således hverken i behandlingen eller afgørelsen af sagen.
Ovenstående gælder også for Sundhedsstyrelsens observatør og dennes suppleant.
Tavshedspligt
Nævnets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til fortrolige oplysninger, de får kendskab til som medlemmer af nævnet.
Det er hvert enkelt nævnsmedlems ansvar, at det materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i nævnet, ikke kommer udenforstående i hænde. Når et medlem af nævnet træder ud, leverer vedkommende alt fortroligt materiale tilbage, som den pågældende har modtaget som nævnsmedlem.
Ovenstående gælder også for Sundhedsstyrelsens observatør og dennes suppleant.
Medicintilskudsnævnets sekretariat
Lægemiddelstyrelsen stiller et sekretariat til rådighed for nævnets arbejde. Det er Lægemiddelstyrelsens direktør, som fastsætter, i hvor stor udstrækning sekretariatet skal bistå nævnet.
Procedure for møderne
Formanden og sekretariatet laver det forberedende arbejde med at forelægge sagerne for nævnet.
Sekretariatet indkalder efter formandens bemyndigelse til nævnets møder - så vidt muligt med mindst 12 dages varsel.
Mødeindkaldelser skal indeholde en dagsorden. Derudover skal medlemmerne så vidt muligt modtage eventuelt bilagsmateriale til de enkelte dagsordenspunkter.
Det er formanden, som fastsætter dagsordenen. Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter:
- godkendelse af referat fra forrige møde
- meddelelser fra formanden
- meddelelser fra sekretariatet
- eventuelt.
Det er formanden, som leder møderne.
Referat
Udkast til referat af et møde bliver sendt ud snarest muligt efter af mødet er afholdt og senest i forbindelse med indkaldelse til næste ordinære møde.
Indsigelser mod et referat skal fremsættes senest på førstkommende ordinære nævnsmøde. Formanden og sekretariatet skal dog straks have besked, hvis indsigelserne går på den måde, indholdet af en beslutning er gengivet på.
Formanden underskriver det godkendte referat. Herefter bliver det offentliggjort her på hjemmesiden.
Beslutningsproces
Nævnet kan som udgangspunkt kun træffe en beslutning, når formanden og mindst 4 af nævnets medlemmer er til stede. Hvis der er færre personer til stede, kan nævnet dog alligevel træffe en beslutning. Det kræver, at de fremmødte vurderer, at en udsættelse af sagen vil medføre væsentlige ulemper for den eller dem, sagen handler om, eller betyde at væsentlige sundhedsmæssige hensyn vil blive tilsidesat.
Som udgangspunkt kan nævnet kun træffe beslutning om en sag, hvis det står på dagsordenen, at nævnet skal træffe beslutning om sagen. Nævnet kan dog godt træffe beslutning om en sag, selv om det ikke står på dagsordenen, hvis alle medlemmer er enige om at gøre det.
Nævnet træffer beslutning ved simpelt flertal. Formandens stemme af afgørende, hvis der er lige mange stemmer for og imod.
Efter aftale med formanden kan sekretariatet i særlige tilfælde fremlægge en sag skriftligt for nævnet uden for et nævnsmøde. Et medlem kan dog forlange, at sagen bliver behandlet på et møde, inden der bliver truffet en beslutning.
Er et nævnsmedlem ikke enig i en beslutning, kan medlemmet forlange, at det kommer til at stå i referatet.
Deltagere i nævnets møder
Medicintilskudsnævnets møder er ikke offentlige. Nævnet kan kun holde møder med udenforstående, hvis det er aftalt med Lægemiddelstyrelsen forinden.
Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan deltage i møderne, i den udstrækning formanden beslutter det.
Foretræde
Hvis Lægemiddelstyrelsen beslutter at rådføre sig med Medicintilskudsnævnet i en sag om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel, har ansøger ret til mundtligt at præsentere sin ansøgning for Medicintilskudsnævnet, inden Medicintilskudsnævnet afgiver sin anbefaling om lægemidlets tilskudsstatus til Lægemiddelstyrelsen. Ansøger har samme ret til mundtligt at præsentere sit høringssvar, hvis Lægemiddelstyrelsen beslutter at rådføre sig med Medicintilskudsnævnet efter ansøgers afgivelse af et høringssvar. Muligheden gælder ikke i sager om ansøgning om generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel på vilkår om risikodeling.
Ansøger kan lade sig repræsentere ved to personer og kan vælge at lade sig repræsentere eller bistå af andre.
Anmodning om mundtlig præsentation skal ske skriftligt i forbindelse med ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud eller ved afgivelse af høringssvar i sådanne sager. Anmodningen skal ledsages af oplysning om hvem, der deltager ved præsentationen med angivelse af navn og titel. Sekretariatet fastsætter tidspunktet for den mundtlige præsentation og indkalder ansøger til foretræde for Medicintilskudsnævnet senest 11 dage, før foretræde finder sted. Ansøgers mundtlige præsentation under et foretræde må ikke overstige 15 minutter. I forlængelse af den mundtlige præsentation kan nævnsmedlemmerne stille uddybende spørgsmål til ansøger.
Fravær
Nævnsmedlemmerne og observatøren skal så vidt muligt orientere sekretariatet, hvis de ikke kan deltage i et nævnsmøde.
Nævnet beslutter ved simpelt flertal, hvem der skal fungere som formand, hvis formanden forventes at være fraværende i længere tid.
Gennemsigtighed i nævnets arbejde
Det er muligt at følge nævnets arbejde her på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Vi publicerer:
- nævnsmedlemmernes navne og habilitetserklæringer (på indeværende side)
- indstillinger i forbindelse med virksomheders ansøgninger om generelt tilskud til medicin og i forbindelse med revurderinger af tilskudsstatus til medicin
- status for revurdering af lægemidlers tilskud
- årsrapporter
- mødereferater
Der skal laves et referat fra hvert nævnsmøde. Referatet skal mindst informere om:
- tid og sted for mødet
- hvem der har deltaget i mødet, herunder hvem der har taget referat
- dagsordenen for mødet
- de trufne beslutninger
Honorar
De lægelige medlemmer, og det medlem, der repræsenterer patient- og forbrugerinteresser, modtager et honorar efter statens regler.