Årsrapport 2014 for Laboratoriekontrol

Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for 2014, der fortæller netværket om vores aktiviteter.

Rapporten er på engelsk: Annual Report of activities concerning the OMCL-cooperation 2014

Europæisk Laboratoriesamarbejde i OMCL netværket

Formålet med OMCL netværket er at udveksle viden og erfaring samt at fremme udviklingen af fælles standarder inden for området laboratoriekontrol af lægemidler. Læs mere om det europæiske laboratoriesamarbejde.

I rapporten kan du læse om de nedenstående emner:

Test af nationalt godkendte lægemidler

Vi har i 2014 kontrolleret 253 nationalt godkendte lægemidler og aktive lægemiddelstoffer. En stor del af kontrollerne, 49 %, har givet anledning til drøftelser med fremstilleren om mærkning, SOP'er samt specifikationer og stabilitetsrelaterede forhold.

Kontrol af medicin, der bruges off-label

Off-label brug af medicin vil sige medicin, der anvendes til en anden indikation, end det er godkendt til. Laboratoriet deltog i et projekt omkring ve-stimulerende midler, hvor prostaglandinen Misoprostol bliver brugt off-label med dette formål, og vi analyserede et antal Misoprostol indeholdende præparater for dosis variation. Produkterne var både magistrelt fremstillede (på apotek), og produkter fremstillet med en markedsføringstilladelse.
Dosis variationen i alle analyserede batcher holdt specifikationerne givet i Den Europæiske Farmakopé.
Efterfølgende har laboratoriet lavet anbefalinger for at præcisere reglerne for magistrel fremstilling af medicin i Danmark.

Kontrol af Heparin

Laboratoriet deltog i et Europæisk samarbejde omkring kontrol af heparin. Samarbejdet blev initieret efter en fælles (irsk, dansk og fransk) GMP inspektion i Kina, og vi testede produkter fra Irland og Frankrig med forskellige metoder. Ingen af produkterne afveg fra standarderne.

Radioaktive lægemidler

Forbruget af radioaktive lægemidler er i stigning; specielt for lægemidler, der bruges til diagnostik ved PET (Positron Emission Tomography). Vi har derfor haft et særligt fokus på disse lægemidler, og bidrager også aktivt i det europæiske samarbejde på dette område.

Ulovlig nethandel

Ulovlig nethandel med lægemidler og andre sundhedsprodukter kan udgøre en betydelig sundhedsrisiko for forbrugerne. Produkterne kan indeholde aktive lægemiddelstoffer i forskellige mængder, kvalitet og sammensætning uden garanti for deres sikkerhed og effekt.

Laboratoriet undersøgte i 2014 50 produkter, der mistænktes for at indeholde ulovlige aktive stoffer, med en HPLC baseret metode.

Fem ud af 12 produkter der blev undersøgt for potensfremmende stoffer indeholdt ulovlige stoffer, mens 16 ud af 28 produkter, der blev undersøgt for slankemidler, indeholdt ulovlige stoffer. Desuden var 8 positive ud af 10 produkter, der blev screenet for nikotin.

Link

Annual Report of activities concerning the OMCL-cooperation 2014 (pdf)