Årsrapport 2015 for Laboratoriekontrol

Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for 2015, der fortæller netværket om vores aktiviteter.

Rapporten er på engelsk: Annual Report of activities concerning the OMCL-cooperation 2015

Europæisk Laboratoriesamarbejde i OMCL netværket

Formålet med OMCL netværket er at udveksle viden og erfaring samt at fremme udviklingen af fælles standarder inden for området laboratoriekontrol af lægemidler. Læs mere om det europæiske laboratoriesamarbejde.

I rapporten kan du læse om de nedenstående emner:

Test af nationalt godkendte lægemidler

Vi har i 2015 kontrolleret 279 nationalt godkendte lægemidler og aktive lægemiddelstoffer. En stor del af kontrollerne, 58 %, har givet anledning til drøftelser med fremstilleren om mærkning, SOP'er samt specifikationer og stabilitetsrelaterede forhold. I et enkelt tilfælde har kontrollen resulteret i suspension af markedsføringstilladelsen for to styrker af et produkt, da det ikke var muligt at udføre en laboratorie analyse baseret på den information, der var tilgængelig.

Vi har også taget del i et samarbejdsprojekt, hvor danske inspektører har hjemtaget stikprøver fra tre batcher af tre forskellige aktive farmaceutiske ingredienser (API) fra en fremstiller uden for EU. Derefter blev to af de tre API’er undersøgt i laboratoriet, mens den tredje ikke var relevant, da det aktive lægemiddelstof ikke indgår i medicin, som sælges i Danmark. Projektet udførtes både for at styrke samarbejdet mellem de to sektioner (LAB og INK), og for at undersøge kvaliteten af de udtagne API’er. API’erne levede næsten op til specifikationerne, om end der fandtes en enkel uspecificeret urenhed i den ene API, som virksomheden skal identificere.

Øget antal af reklamationer rapporteret til laboratoriet.

Laboratoriet modtager reklamationer over lægemidler fra patienter, hospitalspersonale, apoteker mv. Når vi modtager en klage, vurderer vi alvorligheden af klagen og beslutter næste trin.

I 2015 evaluerede laboratoriet 97 reklamationer; det var dobbelt så mange som året før (2014: 46 reklamationer).

Børnesikrede blister kort

I perioden fra 2011 til 2015 modtog laboratoriet 32 klager over børnesikrede blister kort. Klagerne beskrev problemer med at trykke tabletter og kapsler ud af blisterkort, og at den hårde udblistring kunne medføre kvalitetsproblemer med medicinen.

Vi undersøgte 21 forskellige blisterkort i 2015. Kun 4 ud af 13 børnesikrede blister kort havde været testet efter ISO standarden EN ISO14375:2004. Projektet har ført til et øget fokus på brugervenligheden af blisterkort ved fremtidige godkendelser af lægemidler.

Radioaktive lægemidler

Laboratoriets afdeling for radioaktive lægemidler (nu det eneste myndighedslaboratorium i Europa, der kan analysere radioaktive lægemidler) havde et særligt fokus på Tc-99m mærkede lægemidler. Projekterne blev udvalgt efter en risikovurdering og omfattede:

• Stabilitet af et Tc-99m kit tæt på udløb.
• Nye radioaktive lægemidler på det danske marked.
• Udfordringer i hospitalernes kvalitetskontrol af Tc-99m kit

Ulovlig nethandel

Ulovlig nethandel med lægemidler og andre sundhedsprodukter kan udgøre en betydelig sundhedsrisiko for forbrugerne. Produkterne kan indeholde aktive lægemiddelstoffer i forskellige mængder, kvalitet og sammensætning uden garanti for deres sikkerhed og effekt.

Laboratoriet undersøgte i 2015 29 produkter, der mistænktes for at indeholde ulovlige aktive stoffer, de fleste af dem med en HPLC baseret metode. I løbet af 2015 indførtes en ny og forbedret metode, screen ved LC-MS, der kan effektivisere vores screening af prøver, og også medføre at vi kan screene for flere stoffer i prøverne.

Fire ud af 6 produkter der blev undersøgt for potensfremmende stoffer indeholdt ulovlige stoffer, mens 10 ud af 23 produkter, der blev undersøgt for slankemidler, indeholdt ulovlige stoffer.

Link

Annual Report of activities concerning the OMCL-cooperation 2015 (pdf)