Årsrapport 2025 for Laboratoriekontrol

Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk for myndighedslaboratorier, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). Lægemiddelstyrelsens Laboratorium har udarbejdet en årsrapport for 2025, der fortæller netværket om vores kontrolaktiviteter.

Rapporten er på engelsk: DK OMCL report 2025

Kontrol af medicin for borgernes sikkerhed

Når borgere anvender medicin, skal der være tillid til, at den er sikker, virker efter hensigten og har den rette kvalitet. Lægemiddelstyrelsens laboratoriekontrol er en central del af denne opgave.

I 2025 blev der udtaget 229 forskellige lægemidler til kontrol og gennemført over 486 forskellige test og kontroller på disse lægemidler og deres aktive indholdsstoffer.

Resultaterne viser, at langt de fleste lægemidler lever op til alle kvalitetskrav. De fejl, der identificeres, vedrører typisk mærkning eller dokumentation – ikke selve lægemidlets indhold og kvalitet.

Målrettet kontrol baseret på risiko

Udvælgelsen af lægemidler til kontrol sker på baggrund af en ny risikobaseret model. Modellen inddrager mange forskellige faktorer, og kan sorteres alt efter hvilken vinkel, der ønskes i kontrolprojekterne. Nogle af faktorerne der inddrages i modellen, er blandt andet:

• Klager fra patienter og sundhedsprofessionelle
• Tid siden sidste kontrol
• Tidligere kontrolresultater og inspektioner
• Lægemidlers anvendelse og udbredelse

Den risikobaserede tilgang gør det muligt at prioritere kontrolindsatsen der, hvor behovet er størst.

Eksempler fra årets kontrol

Kontrolarbejdet i 2025 har blandt andet omfattet:

• Opfølgning på ældre lægemidler, hvor dokumentationen er blevet opdateret for at leve op til nutidige krav.
• Kontrol af øjenlægemidler, hvor analyser viste korrekt kvalitet, men behov for opdateret dokumentation.
• Signalbaserede kontroller af udvalgte producenter, hvor der også blev identificeret mangler i dokumentationen.

En del af et europæisk samarbejde

Laboratoriernes fælles europæiske samarbejde mellem myndighedslaboratorierne bidrager til ensartet kvalitet af lægemidler i Europa.

I 2025 deltog laboratoriet blandt andet i internationale tværgående studier af de lægemidler som indeholdt alendronsyre og lenalidomid. De danske analyser indgår i en fælles europæisk vurdering af lægemidlernes kvalitet på det europæiske marked.

Disse studier bidrager til at sikre forsyningen til det danske marked, ved at sikre, at kvaliteten af lægemidlerne på det europæiske marked er i top. Dermed kan man trygt lave udleveringstilladelser på lægemidler fra andre EU-lande, når de mangler i Danmark.

Fokus på åbenhed og viden

Lægemiddelstyrelsen arbejder for at være en troværdig og synlig kilde til viden om lægemidler. Resultater og erfaringer fra kontrolarbejdet deles løbende med offentligheden.

I 2025 har der blandt andet været fokus på:

• krav til uudslettelig mærkning på medicinpakninger, hvor en procedure for at teste dette er blevet offentliggjort
• kvaliteten af elektroniske indlægssedler
• udvikling af nye europæiske standarder for lægemidler