Virksomheder får længere tid til at implementere EU-regler for medicinsk udstyr
Det ligger nu fast, at virksomheder får længere tid til at implementere de nye EU-regler for medicinsk udstyr i MDR-forordningen, idet både Rådet og Europa-Parlamentet har vedtaget Kommissionens forslag om en udvidelse af overgangsordningerne.
Samtidig sker der en ændring i reglerne for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVD).
Forordning om ændring af MDR og IVDR er trådt i kraft den 20. marts 2023 og er samtidig publiceret i EU's Official Journal
Ændringerne indebærer overordnet, at udløbsfristerne for certifikater til medicinsk udstyr, der allerede er markedsført, bliver forlænget i forhold til de frister, der i dag er fastlagt i MDR-forordningen. Den konkrete forlængelse afhænger af udstyrets risikoklasse.
Oversigt over de væsentlige konsekvenser af udvidelsen af overgangsordningerne:
- Overgangsperioden forlænges fra den oprindelig frist den 26. maj 2024 til den 31. december 2027 for alt højrisiko udstyr (klasse III) og mellemrisiko implantabelt udstyr (klasse IIb) – dette omfatter implantat eller udstyr, der er beregnet til langvarig brug.
NB: Denne forlængelse vedrører dog kun udstyr, som har opnået sin nuværende certificering før den 26. maj 2021, hvor MDR-forordningen trådte i kraft.
- Overgangsperioden forlænges til den 31. december 2028 for øvrigt mellem- og lavrisikoudstyr (klasse I med specialfunktion såsom Ir, Im, Is samt klasse IIa & IIb, som ikke er implantabelt udstyr).
NB: Denne forlængelse vedrører dog kun udstyr, som har opnået sin nuværende certificering før den 26. maj 2021, hvor MDR-forordningen trådte i kraft.
- Der laves en udvidet overgangsperiode for implantater efter mål i klasse III, hvor fristen udskydes til den 26. maj 2026.
NB: Dette indebærer, at der etableres en ny overgangsordning for medicinsk udstyr, som ikke er omfattet af de nuværende overgangsordninger.
De nuværende certificeringers gyldighed forlænges i forhold til de frister, der er fastlagt i MDR. Samtidig stilles en række betingelser til fabrikanten, som alle skal være opfyldt, for at fabrikanten kan opnå forlængelse af certifikat.
Det gælder blandt andet betingelser som:
- at udstyret fortsat er i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, således at der er er tale om ”legacy produkter”
- at der ikke fortages væsentlige ændringer i udstyret ift. design eller formål
- at udstyret ikke udgør en uacceptabel risiko for patienter eller brugere
- at fabrikanten kan påvise, at der er en proces for etablering af et kvalitetsstyringssystem i henhold til MDR
- at fabrikanteninden den 26. maj 2024 formelt har anmodet et bemyndiget organ om at få certificeret sine produkter i henhold til MDR, og at der senest den 26. september 2024 er indgået en kontrakt herom mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.
’Salgsdatoen’ fjernes for både medicinsk udstyr og IVD’er på markedet
Ud over de forlængede overgangsperioder så fjernes ’salgsdatoen’ (sell-off datoen) for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVD).
Det betyder, at der ikke vil være en slutdato for, hvornår medicinsk udstyr og IVD, der allerede er på markedet – men endnu ikke hos den endelige bruger – senest skal trækkes tilbage. Ved at fjerne denne dato reduceres risikoen for, at der opstår mangel på sikkert medicinsk udstyr, da udstyret fortsat vil være tilgængeligt på fx sygehuse eller i hjemmeplejen uden tidsbegrænsning.
De bestemmelser, som fjernes vedrørende sell-off datoen, fremgår af henholdsvis artikel 120, stk. 4 i MDR og artikel 110, stk. 4 i IVDR. Disse bestemmelser omhandler importørers og distributørers frist til at gøre medicinsk udstyr og IVD tilgængelig på markedet.
Det betyder, at hvis en fabrikant har bragt et udstyr lovligt på markedet til eksempelvis en distributør, så er der nu ikke længere en datomæssig begrænsning for, hvor længe denne distributør må sælge udstyret. Distributøren skal selvfølgelig fortsat respektere f.eks. holdbarhedsdatoer og andre anvisninger fra fabrikanten.