Virksomheder får længere tid til at få certificeret medicinsk udstyr

Virksomheder får længere tid til at implementere de nye EU-regler for medicinsk udstyr – den såkaldte MDR-forordning. Det står klart efter Europa-Parlamentet i sidste uge vedtog Kommissionens forslag om en udvidelse af overgangsordninger. Lægemiddelstyrelsen vil løbende opdatere med nye informationer på hjemmesiden.

Europa-Parlamentets vedtagelse betyder, at der  nu er udsigt til, at fristerne for certificering af medicinsk udstyr bliver forlænget i forhold til de frister, der i dag er fastlagt i MDR-forordningen.

Konkret betyder vedtagelsen en forlængelse af den overgangsperiode, som virksomhederne har til at få certificeret medicinsk udstyr efter de nye regler i MDR-forordningen. Den oprindelige frist var den 26. maj 2024, og den bliver nu forlænget til den 31. december 2027 for højrisikoprodukter og den 31. december 2028 for medium- og lavrisikoprodukter.

Samtidig bliver der mere tid til, at flere bemyndigede organer kan udpeges efter de nye regler.

’Salgsdatoen’ fjernes for både medicinsk udstyr og IVD’er på markedet

Ud over forlængelsen fjernes ’salgsdatoen’ for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVD). Det betyder, at der ikke vil være en slutdato for, hvornår medicinsk udstyr, der allerede er på markedet, men endnu ikke hos den endelige bruger, senest skal trækkes tilbage. Ved at fjerne denne dato reduceres risikoen for, at der opstår mangel på sikkert medicinsk udstyr, da udstyret fortsat vil være tilgængeligt på markedet uden tidsbegrænsning.

Følg med på styrelsens hjemmeside

Efter Europa-Parlamentets beslutning træder nu en hasteprocedure i kraft. Først skal Rådet endeligt godkende forslaget, hvilket forventes at finde sted i begyndelsen af marts 2023. Herefter skal der ske en publicering i Official Journal of the EU og umiddelbart efter træder ændringerne i kraft. Det er Lægemiddelstyrelsens forventning, at det vil ske medio marts 2023.

Lægemiddelstyrelsen sidder med i de EU-fora, der udarbejder vejledninger om reglerne, og så snart ændringerne og deres konsekvenser ligger fast, kan du læse mere på lmst.dk.

Læs mere om MDR-forordningen hér

Læs det nu vedtagne forslag fra Kommissionen her: https://www.europarl.europa.eu/RegData/docs_autres_institutions/commission_europeenne/com/2023/0010/COM_COM(2023)0010_EN.pdf