Gebyrer for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål for 2025
Gebyrsatserne for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr fremgår af bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. samt bekendtgørelsen om ændring af bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr m.v.
| Ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og ansøgning om tilladelse til ændring af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr for perioden 2025-2027 | Varenr. | Gebyr
2025 |
|---|---|---|
| Klasse I udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4201 | 46.097 kr. |
| Klasse IIa udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4202 | 46.097 kr. |
| Klasse IIb udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4203 | 46.097 kr. |
| Klasse IIb udstyr (implantat eller udstyr der er beregnet til langvarig brug) | 4205 | 61.956 kr. |
| Klasse III udstyr | 4206 | 61.956 kr. |
| Aktivt, implantabelt udstyr | 4207 | 61.956 kr. |
| Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr | 4208 | 10.201 kr. |
| Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af produkter uden medicinsk formål | Varenr. | Gebyr
2025 |
|---|---|---|
| Klasse I udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4210 | 58.204 kr. |
| Klasse IIa udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4211 | 58.204 kr. |
| Klasse IIb udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4212 | 58.204 kr. |
| Klasse IIb udstyr (implantat eller udstyr der er beregnet til langvarig brug) | 4213 | 78.227 kr. |
| Klasse III udstyr | 4214 | 78.227 kr. |
| Aktivt, implantabelt udstyr | 4215 | 78.227 kr. |
| Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr | 4216 | 12.808 kr. |
Årsgebyrsatser for tilsyn og kontrol af kliniske afprøvninger for 2025
| Årsgebyr til inspektion | Varenr. | Gebyr
2025 |
|---|---|---|
| Alle | 4209 | 12.863 kr. |
Lægemiddelstyrelsen opkræver et årsgebyr for tilsyn og kontrol af kliniske afprøvninger. Alle kliniske afprøvninger, der har fået tilladelse efter 01.06.2021, betaler et årligt gebyr for Lægemiddelstyrelsens opgave med at inspicere kliniske afprøvninger.
Årsgebyret betales hvert kalenderår for alle kliniske afprøvninger, der er i gang. Dette gælder, uanset om den kliniske afprøvning bliver udvalgt til inspektion. Lægemiddelstyrelsen udsender årsgebyret for kliniske afprøvninger i slutningen af året.
Årsgebyret betales årligt fra det kalenderår, hvor tilladelsen er givet, og indtil afprøvningen er afsluttet ved de danske afprøvningssteder. En meddelelse om at en klinisk afprøvning er afsluttet skal jf. artikel 77(3) i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) meddeles Lægemiddelstyrelsen senest 15 kalenderdage efter, at afprøvningen er afsluttet. En afprøvning anses normalt for at være afsluttet, når sidste patient har haft sit sidste besøg, med mindre et andet tidspunkt er defineret i afprøvningsplanen.
Indbetaling
Gebyrer skal indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter modtagelse af faktura.