Gebyrer for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Gebyrer for kliniske afprøvninger
Lægemiddelstyrelsen opkræver gebyrer for at dække de omkostninger, som er forbundet med varetagelsen af opgaver inden for kliniske afprøvninger, i henhold til bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. samt bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v.
Gebyrsatserne i bekendtgørelserne bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. De faktiske beløb på fakturaen/Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan derfor differentiere fra gebyrsatserne i bekendtgørelserne. Gebyrsatserne på fakturaen/Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vil være de korrekte.
Ansøgningsgebyr
Lægemiddelstyrelsen opkræver et sagsbehandlingsgebyr for ansøgning om tilladelse til at udføre en klinisk afprøvning, samt for ansøgning om tilladelse til væsentlig ændring af en afprøvning.
| Ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og ansøgning om tilladelse til ændring af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr for perioden 2025-2027 | Varenr. | Gebyr
2026 |
|---|---|---|
| Klasse I udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4201 | 46.835 kr. |
| Klasse IIa udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4202 | 46.835 kr. |
| Klasse IIb udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4203 | 46.835 kr. |
| Klasse IIb udstyr (implantat eller udstyr der er beregnet til langvarig brug) | 4205 | 62.947 kr. |
| Klasse III udstyr | 4206 | 62.947 kr. |
| Aktivt, implantabelt udstyr | 4207 | 62.947 kr. |
| Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr | 4208 | 10.364 kr. |
| Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af produkter uden medicinsk formål | Varenr. | Gebyr
2026 |
|---|---|---|
| Klasse I udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4210 | 59.135 kr. |
| Klasse IIa udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4211 | 59.135 kr. |
| Klasse IIb udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4212 | 59.135 kr. |
| Klasse IIb udstyr (implantat eller udstyr der er beregnet til langvarig brug) | 4213 | 79.479 kr. |
| Klasse III udstyr | 4214 | 79.479 kr. |
| Aktivt, implantabelt udstyr | 4215 | 79.479 kr. |
| Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr | 4216 | 13.086 kr. |
Årsgebyr
Lægemiddelstyrelsen opkræver et årligt gebyr for tilsyn og kontrol af kliniske afprøvninger. Årsgebyret opkræves for alle igangværende afprøvninger, der har fået en tilladelse efter 1. januar 2021, indtil afprøvningen afsluttes ved de danske afprøvningssteder.
Afslutning skal, jf. artikel 77(3) i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR), meddeles Lægemiddelstyrelsen indenfor 15 kalenderdage. En afprøvning anses normalt for at være afsluttet i Danmark, når sidste patient i Danmark har haft sit sidste besøg/sidste dataindsamlingstidspunkt, medmindre et andet tidspunkt er defineret i afprøvningsplanen.
- For afprøvninger, der har fået en tilladelse inden 1. januar 2026, opkræves årsgebyret i december. Disse afprøvninger opkræves årsgebyr pr. kalenderår, hvor det indeværende år medregnes som et fuldt år, uanset om afprøvningen kun forløber få uger eller måneder af året.
- For afprøvninger, der har fået en tilladelse efter 1. januar 2026, opkræves årsgebyret i juli for afprøvninger der har fået en tilladelse i løbet af årets første seks måneder, og i december for afprøvninger der har fået en tilladelse i løbet af årets sidste seks måneder. Disse afprøvninger opkræves et årsgebyr, der dækker perioden fra den dato tilladelsen blev givet og 12 måneder frem. Hvis afprøvningen ikke er afsluttet inden samme dato det efterfølgende år, anses et nyt år for værende påbegyndt, og der opkræves et nyt årsgebyr.
| Årsgebyr for tilsyn og kontrol | Varenr. | Gebyr
2026 |
|---|---|---|
| Alle | 4209 | 13.069 kr. |
Indbetaling
Gebyrer skal indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter modtagelse af faktura. Spørgsmål angående gebyrer for ydeevneundersøgelser sendes til denne mail.