Gebyrer for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål for 2022
Gebyrsatserne for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr fremgår af bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Vær opmærksom på, at der endnu ikke opkræves gebyr for kliniske afprøvninger af produkter uden et medicinsk udstyr. Læs nærmere her.
| Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af | Varenr. | Gebyr
2022 |
| Klasse I udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4201 | 52.095 kr. |
| Klasse IIa udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4202 | 52.095 kr. |
| Klasse IIb udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug) | 4203 | 52.095 kr. |
| Klasse IIb udstyr (implantat eller udstyr der er beregnet til langvarig brug) | 4205 | 70.017 kr. |
| Klasse III udstyr | 4206 | 70.017 kr. |
| Aktivt, implantabelt udstyr | 4207 | 70.017 kr. |
| Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr | 4208 | 11.528 kr. |
Årsgebyrsatser for tilsyn og kontrol af kliniske afprøvninger for 2022
| Årsgebyr til inspektion | Varenr. | Gebyr
2022 |
| Alle | 4209 | 11.513 kr. |
I bekendtgørelse nr. 1100 af 01/06/2021 om gebyrer for medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål fremgår følgende:
§ 10. Den, der har fået tilladelse til en klinisk afprøvning, skal betale et årligt gebyr (årsgebyr) som fastsat i bilag 7 til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol af afprøvningen, indtil denne afsluttes. Årsgebyret betales pr. påbegyndt år.
Lægemiddelstyrelsen opkræver et årsgebyr for tilsyn og kontrol af kliniske afprøvninger. Alle kliniske afprøvninger, der har fået tilladelse efter 01.06.2021, betaler et årligt gebyr for Lægemiddelstyrelsens opgave med at inspicere kliniske afprøvninger.
Årsgebyret betales hvert kalenderår for alle kliniske afprøvninger, der er i gang. Dette gælder, uanset om den kliniske afprøvning bliver udvalgt til inspektion. Lægemiddelstyrelsen udsender årsgebyret for kliniske afprøvninger i slutningen af året.
Årsgebyret betales årligt fra det kalenderår, hvor tilladelsen er givet, og indtil afprøvningen er afsluttet ved de danske afprøvningssteder. En meddelelse om at en klinisk afprøvning er afsluttet skal jf. artikel 77(3) i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) meddeles Lægemiddelstyrelsen senest 15 kalenderdage efter, at afprøvningen er afsluttet. En afprøvning anses normalt for at være afsluttet, når sidste patient har haft sit sidste besøg, med mindre et andet tidspunkt er defineret i afprøvningsplanen.
Indbetaling
Gebyrer skal indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter modtagelse af faktura.