Ansøgning om tilladelse

Oversigt over vejledninger og skemaer, der skal anvendes i forbindelse med klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.

EU/MDCG-vejledninger vedr. klinisk afprøvning:

Her kan du finde vejledningsdokumenter publiceret på EU-Kommissionens hjemmeside. For kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er der særligt 2 vejledningsdokumenter, der er relevante:

• MDCG 2021-6 Rev. 1: Regulation (EU) 2017/745 - Questions & Answers regarding clinical investigation
• MDCG 2020-10: Guidance on safety reporting in clinical investigations incl. Appendix: Clinical investigation summary safety report form 

Skemaer (kun tilgængelig på engelsk)

Ansøgningsskema til ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker 

Indtil EUDAMED er klar, skal sponsor ansøge direkte til myndighederne. I Danmark ansøger man om tilladelse til klinisk afprøvning hos Lægemiddelstyrelsen ved at udfylde ansøgningsskemaet og indsende ansøgningsskema sammen med alle dokumenter til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer via e-mail.

Ansøgningen kan indsendes på dansk eller engelsk. Deltagerinformation/samtykke skal dog indsendes på dansk.

Ansøgningen sendes i en e-mail med alle dokumenter, der sendes til både Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.

Sponsor kan anvende fil-komprimeringsprogrammer for at få ansøgningen til at fylde mindre. Bemærk at Lægemiddelstyrelsen har en grænse på 50 MB pr e-mail, og der kommer ikke nødvendigvis en meddelelse om, at filen er for stor til at kunne modtages på Lægemiddelstyrelsens server. Der kan alternativt sendes flere e-mails efter hinanden, hvori dokumenterne er opdelt, men her er det vigtigt, at det i emnefeltet tydeligt er angivet eksempelvis ”Mail 1 af 4” osv., så Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer har et klart overblik over, om alle mails er modtaget.