Afslutning af afprøvning

Sponsor skal senest 15 kalenderdage efter afprøvningens afslutning give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom. Snarest muligt, dog senest 1 år efter afprøvningens afslutning, skal sponsor indsende den afsluttende rapport til Lægemiddelstyrelsen. Den afsluttende rapport skal indeholde en kritisk vurdering af alle data, der er indsamlet under afprøvningen.

Underretning om afprøvningens afslutning kan ske via Lægemiddelstyrelsens skema for meddelelse om afslutning af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.

Såfremt afprøvningen må afbrydes tidligere end planlagt, eller midlertidigt standses, skal sponsor senest 15 kalenderdage efter afbrydelsen give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom med en begrundelse for afbrydelsen eller den midlertidige standsning.

Sponsor skal snarest muligt, og senest 3 måneder efter afprøvningen blev endelig afsluttet før tid, indsende den afsluttende rapport. Den afsluttende rapport skal indeholde en kritisk vurdering af alle data, der er indsamlet under afprøvningen.

Underretning om afprøvningens afslutning kan ske via Lægemiddelstyrelsens skema for meddelelse om afslutning af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.

Sponsor skal offentliggøre den kliniske rapport samt et resumé i EUDAMED senest 1 år efter afprøvningens afslutning, eller alternativt senest på det tidspunkt, hvor produktet markedsføres i EU/EØS.

Den kliniske rapport skal altid sendes til Lægemiddelstyrelsen, men det er sponsors ansvar, at den kliniske afprøvningsrapport er indlæst i EUDAMED, når EUDAMED er funktionsdygtigt.

I Anneks D i standarden DS/EN ISO 14155:2020 er der en skabelon til en klinisk afprøvningsrapport. Udover skabelonen i Anneks D i standarden, er der også i forordningens bilag XV i kapitel III punkt 7 angivet, hvilke elementer den kliniske afprøvningsrapport som minimum skal indeholde. Derudover er der en vejledning til, hvad den kliniske afprøvningsrapport skal indeholde i ”MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation”.

EU Kommissionens retningslinjer for indhold og struktur i resuméet af den kliniske afprøvningsrapport

EU Kommissionen har endvidere publiceret retningslinjer for indhold og struktur af resuméet af den kliniske afprøvningsrapport. Retningslinjerne er publiceret her.