Indberetning af SAE'er

Med forordningen præciseres det, hvilke alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der skal rapporteres fra sponsor til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen orienteres om alvorlige uønskede hændelser, der er relateret eller mulig relateret til udstyret eller afprøvningsproceduren, ved at sponsor anvender EU-Kommissionens skabelon i Excel-ark i vejledningen MDCG 2020-10/2 ”Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745”.

Excel-oversigten med de indberetningspligtige alvorlige uønskede hændelser sendes til Lægemiddelstyrelsen, med tydelig angivelse i emnefeltet med oplysningen ”SAE” samt med CIV-ID og Lægemiddelstyrelsens sagsnummer. De løbende indberetninger over hændelser skal kun sendes til Lægemiddelstyrelsen, og ikke til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.