EU-Kommissionens vejledninger om medicinsk udstyr

Opdateret 24. maj 2022

EU-Kommissionen udarbejder, i samarbejde med de europæiske myndigheder og andre interessenter, en række vejledninger (guidelines) og andre fortolkningsdokumenter til forordningerne om medicinsk udstyr.

Dokumenterne er ikke juridisk bindende, men i praksis vil myndighederne forvente, at de bliver overholdt.

EU-Kommissionens vejledninger

Her kan du finde en række vejledninger om medicinsk udstyr, som er udarbejdet af EU-Kommissionen i samarbejde med medlemslande, industrien og andre interessenter. 

Følgende emneområder er bl.a. dækket: 

  • Borderline and classification (afgrænsning/kvalificering og klassificering)
  • Clinical investigation and evaluation (klinisk afprøvning og klinisk evaluering)
  • European Medical Device Nomenclature (EMDN)
  • Importers and Distributors
  • New technologies
  • Notified Bodies (bemyndigede organer)
  • Unique Device Identifier (UDI)
  • Legacy devices
  • Classification of MD and IVD (klassificering) 
  • Transitional period (overgangsperiode) 
  • IVD (medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)

EU Kommissionens beslutninger og henstillinger

EU-Kommissionens henstilling om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen

Emner