Lægemiddelstyrelsens vejledninger om medicinsk udstyr

21. december 2021, Opdateret 21. april 2022

Lægemiddelstyrelsens vejledninger om medicinsk udstyr er ved at blive opdaterede efter EU-forordningen om medicinsk udstyr. Det er derfor kun vejledningerne efter forordningen (MDR) der er gældende for medicinsk udstyr.

Indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

Vejledning til driftsansvarlige for sygehuse, sundhedspersoner og andre brugere af medicinsk udstyr om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

Vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

Markedsovervågning af medicinsk udstyr

Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning

Markedsføring af medicinsk udstyr 

Vejledning til nystartede fabrikanter af medicinsk udstyr

Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål

Vejledning til sundhedspersoner og hjælpemiddeldepoter om specialtilpasning af medicinsk udstyr og fremstilling af medicinsk udstyr efter mål

Vejledning om mærkning og brugsanvisning af medicinsk udstyr

Vejledning om dentalt medicinsk udstyr efter mål 

Forhandling af medicinsk udstyr 

Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr

Vejledning til importører og distributører af medicinsk udstyr

Vejledning til fabrikanter om software og apps for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik  

Salg af hjemmetest på internettet 

Information om HIV-test til hjemmebrug

CE-mærkning af laboratorieudstyr

Eksportcertifikater for medicinsk udstyr

Vejledning til ansøgning om eksportcertifikater for medicinsk udstyr

Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Vejledning til ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr