EU-Kommissionens vejledninger om medicinsk udstyr

EU-Kommissionen udarbejder, i samarbejde med de europæiske myndigheder og andre interessenter, en række vejledninger (guidelines) og andre fortolkningsdokumenter til forordningerne om medicinsk udstyr.

Dokumenterne er ikke juridisk bindende, men i praksis vil myndighederne forvente, at de bliver overholdt.

EU-Kommissionens vejledninger

Her kan du finde en række vejledninger om medicinsk udstyr, som er udarbejdet af EU-Kommissionen i samarbejde med medlemslande, industrien og andre interessenter. 

Følgende emneområder er bl.a. dækket: 

• Borderline and classification (afgrænsning/kvalificering og klassificering)
• Clinical investigation and evaluation (klinisk afprøvning og klinisk evaluering)
• European Medical Device Nomenclature (EMDN)
• Importers and Distributors
• New technologies
• Notified Bodies (bemyndigede organer)
• Unique Device Identifier (UDI)
• Legacy devices
• Classification of MD and IVD (klassificering) 
• Transitional period (overgangsperiode) 
• IVD (medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)

EU Kommissionens beslutninger og henstillinger

EU-Kommissionens henstilling om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen