Salg af udstyr til selvtestning (hjemmetest) på internettet
Forhandler du, eller går du med planer om at forhandle udstyr til selvtestning på internettet, kan det være nyttigt at læse nedenstående information om reglerne på området.
Udstyr til selvtestning er medicinsk udstyr til in-vitro diagnostisk brug og er omfattet af IVD-forordningen (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og Bekendtgørelse nr 837 af 20/06/2023 om medicinsk udstyr m.v.
Udstyr til selvtestning er fx:
- Graviditetstest
- Covid-19 selvtest
- Teststrimler til måling af blodsukker
Bemærk: HIV-test må kun forhandles til privatpersoner på apoteker, herunder apoteksudsalg og -filialer. Dette skyldes et forbehold i den danske lovgivning, som skal sikre korrekt og tilstrækkelig information fra en uddannet person.
Medicinsk udstyr må kun markedsføres i EU, herunder Danmark, hvis det lever op til lovgivningens krav om sikkerhed og ydeevne. Forhandlere kan have aktørrollerne importør eller distributør, og IVD-forordningen angiver særlige krav til disse aktørroller i Artikel 13 og 14. Som forhandler af hjemmetest skal man bl.a. sikre sig, at testene opfylder de følgende tre krav:
CE-mærket
Medicinsk udstyr skal være CE-mærket. Fabrikanten må først CE-mærke udstyret, når det lever op til lovgivningens krav og fabrikanten har dokumentation herfor. Som forhandler kan det være en god idé at bede fabrikanten om en kopi af overensstemmelseserklæringen (Engelsk: Declaration of Conformity), som er den erklæring, hvor fabrikanten skriver under på, at udstyret er i overensstemmelse med lovgivningen.
Dansk brugsanvisning og mærkning
Medicinsk udstyr, som forhandles i Danmark, skal være ledsaget af dansk mærkning og brugsanvisning. Mærkning og brugsanvisning er en integreret del af produktet og dermed fabrikantens ansvar.
Ønsker man at forhandle udstyr, som ikke allerede har en dansk mærkning og brugsanvisning, skal der vedlægges en dansk version af fabrikantens originale brugsanvisning samt tillægsmærke yderemballagen med henblik på at opfylde det danske sprogkrav og samtidig overholde kravene i IVD-forordningens Artikel 16 stk. 2-4, hvor der bl.a. kræves kvalitets-certificering af et bemyndiget organ.
Hvis ovenstående ikke opfyldes, kan man, afhængig af omstændighederne, blive pålagt det fulde fabrikantansvar for produktet.
Bemyndiget organ nummer
Udstyr til selvtestning kræver certificering fra et bemyndiget organ. Hvert bemyndiget organ har et firecifret nummer. Nummeret på det bemyndigede organ, der har certificeret udstyret, skal være placeret umiddelbart til højre eller nedenfor CE-mærket. Som forhandler kan det være en god ide at bede fabrikanten om en kopi af certifikatet (Engelsk: EC Certificate).