Lovgivning for medicinsk udstyr
Opdateret 3. marts 2026
En oversigt over danske love, bekendtgørelser og cirkulærer samt øvrige EU-forordninger og gennemførelsesforordninger.
EU-forordninger og gennemførelsesforordninger
- KONSOLIDERET Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr
- KONSOLIDERET Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Elektroniske brugsanvisninger
- EU-Kommissiones forordning nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr
- EU-Kommissionens gennemførselsforordning nr. 2021/2226 af 14. december 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr
Udpegelse og overvågning af bemyndigede organer
Love
- Lov nr. 682 af 29. maj 2023 om medicinsk udstyr
- Lov nr. 799 af 9. juni 2020 om produkter og markedsovervågning
Bekendtgørelser
Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Gebyrer
- Bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v.
- Bekendtgørelse nr. 1733 af 8. december 2025 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v.