Lovgivning for medicinsk udstyr

En oversigt over danske love, bekendtgørelser og cirkulærer.

Love

• Lov nr. 682 af 29. maj 2023 om medicinsk udstyr
• Lov nr. 799 af 9. juni 2020 om produkter og markedsovervågning 

Bekendtgørelser og forordninger

Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Elektroniske brugsanvisninger

• EU-Kommissiones forordning nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr
• EU-Kommissionens gennemførselsforordning nr. 2021/2226 af 14. december 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr

Udpegelse og overvågning af bemyndigede organer

• EU-Kommissionens forordning nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer

Gebyrer

• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

• Sundhedsministeriet bekendtgørelse nr. 840 af 20. juni 2023 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Reklame

• Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 715 af 24 Maj 2022 om reklame m.v. for medicinsk udstyr

Farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr

• Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 483 af 13. maj 2024 om begrænsning af anvendelse af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr i EU

Vejledninger 

Reklame

• Sundhedsministeriets nye vejledning nr. 9469 af 25. Juni 2024 om reklame m.v. for medicinsk udstyr.

Cirkulærer

Lægemiddelstyrelsens cirkulære nr. 15015 af 19. august 1968 om strålesterilisering af medicinske utensilier (engangsmateriel) overvejende bestående af plast