Medicinsk udstyr i kommuner og regioner

Medicinsk udstyr - herunder in vitro-diagnostisk udstyr - er produkter, der har til formål at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, som er inddelt i forskellige risikoklasser.

I kommuner og regioner anvendes medicinsk udstyr i vidt omfang og omfatter f.eks. kørestole, ernæringspumper, sårplejeremedier, udstyr til måling af vitale værdier, software, scannere mm. 

Medicinsk udstyr og aktørerne indenfor dette område er underlagt EU-forordningerne for medicinsk udstyr (MDR) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR), der sætter nye og skærpede rammer for, at medicinsk udstyr er sikkert for både borgere og sundhedsfaglige brugere. I tillæg til forordningerne er der en national bekendtgørelse, der blandt andet lovfæster pligten til at registrere bestemte aktiviteter med medicinsk udstyr.

For kommuner og regioner betyder det, at der stilles nogle krav til aktiviteterne med det medicinske udstyr de indkøber, vedligeholder og udleverer til deres borgere, samt hvordan de skal registrere deres aktiviteter med medicinsk udstyr og indberette hændelser hos Lægemiddelstyrelsen.

I forbindelse med implementeringen af forordningerne har Lægemiddelstyrelsen igangsat aktiviteter for at rådgive og vejlede om lovgivningen, dels via et dialogmøde med regionerne i april 2022 og dels gennem et workshopforløb for kommunerne henover andet halvår af 2022. På baggrund af dette workshopforløb er der udarbejdet et Q&A-dokument, der indeholder den information om lovgivningen som kommunerne oftest søger.

På følgende undersider kan du finde materialet fra dialogmødet med regionerne samt workshopforløbet for kommunerne.