Registrering i Eudamed

Eudamed er den europæiske database for medicinsk udstyr. Fra den 28. maj 2026 er det et lovmæssigt krav at registrere sig i Eudamed. Hvis en virksomhed vil registrere sig i Eudamed, forudsættes det, at den først har registreret sig hos Lægemiddelstyrelsen via registreringsformularen.

Følgende skal både registreres i Eudamed og hos Lægemiddelstyrelsen:

• Fabrikanter*
• Autoriseret repræsentanter*
• Importører
• System- og behandlingspakke producenter

*undtagen for udstyr efter mål, medmindre udstyret er implantabelt og i risikoklasse III skal disse kun registreres i Eudamed.

Følgende aktørroller kan ikke registreres i Eudamed, men skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen:

• Distributør
• Specialforretning

Følgende moduler i Eudamed kan allerede nu anvendes:

• Aktørmodulet
• UDI/enheds-modulet
• Modulet for bemyndigede organer og certifikater.

Formålet med Eudamed er at give offentligheden og det sundhedsfaglige personale bedre adgang til information om medicinsk udstyr og de forskellige aktører på området. Databasen skal understøtte sporbarheden af udstyr og give aktørerne mulighed for at overholde deres lovbestemte oplysningsforpligtelser. Det er Europa-Kommissionen som er ansvarlig for opbygning og drift af Eudamed.

Når en virksomhed registrerer sig i Eudamed, verificerer Lægemiddelstyrelsen virksomhedens oplysninger. Herefter udstedes et Single Registration Number (SRN), der knytter sig til den aktørrolle, som virksomheden har registreret.
Hvis virksomheden endnu ikke har påbegyndt markedsføring, men ansøger i Eudamed på forhånd for at få et SRN, skal dette meddeles Lægemiddelstyrelsen, da man ellers vil være gebyrpligtig fra den dato registreringsformularen indsendes. Registrering i Eudamed kan dernæst gennemføres. Virksomheden skal underrette Lægemiddelstyrelsen når markedsføring påbegyndes.

Lægemiddelstyrelsen har en sagsbehandlingstid på op til 14 dage fra modtagelsen af en ansøgning i Eudamed. Virksomheden modtager en kvittering i e-Boks når oplysningerne er registreret.