Ofte stillede spørgsmål – Registrering i Lægemiddelstyrelsens database

Hvis I ikke har MitID Erhverv, skal I sende en mail til Enheden for Medicinsk Udstyr. I vil herefter modtage en blanket, som I kan udfylde manuelt

I kan godt registrere virksomhedens binavn, hvis dette er registreret i CVR under Udvidede virksomhedsoplysninger.

Det er den virksomhed, som markedsfører det medicinske udstyr, der skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen. Hvis både et moderselskab og et datterselskab markedsfører medicinsk udstyr, skal begge registreres, såfremt de har to forskellige CVR-numre.

Hos Lægemiddelstyrelsen registreres kun aktører, der er etableret i Danmark og har et dansk CVR-nummer. Er virksomheden beliggende i udlandet og sælger medicinsk udstyr til danske virksomheder eller private kunder, skal virksomheden ikke registreres hos Lægemiddelstyrelsen. Den dansketablerede importør eller distributør, der erhverver medicinsk udstyr fra udlandet, skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen.

I skal registrere alle risikoklasser på det medicinske udstyr I markedsfører. Har I flere typer udstyr i samme risikoklasse, skal risikoklassen kun angives én gang i blanketten. Størrelsen på årsgebyret vil afhænge af den højest registrerede risikoklasse.

Nej, Lægemiddelstyrelsen efterspørger ikke længere udstyrslister pr. juni 2022. I registreringsblanketten skal I blot angive hvilke produktkategorier og risikoklasser, det medicinske udstyr tilhører.

Nej, for distributører og specialforretninger gælder det at Lægemiddelstyrelsen kun registrerer hvilke produktkategorier og risikoklasser, det medicinske udstyr tilhører.
Fabrikanter af medicinsk udstyr skal indtaste udstyrsoplysningerne i EUDAMEDs UDI-modul.

I henhold til MDR og IVDR er en fabrikant ”en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr, eller som får udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende udstyr i eget navn eller under eget varemærke”.

Da markedsføring fremgår i definitionen på en fabrikant, er distribution af det udstyr, som fabrikanten fremstiller eller får fremstillet i eget navn, en del af fabrikantens rolle. Hvis fabrikanten ikke udfører andre aktiviteter i forsyningskæden for medicinsk udstyr, men kun indtager fabrikantrollen, skal fabrikanten ikke registrere sig som distributør.

Ændringer eller ophør for distributører og specialforretninger foretages via vores registreringsblanket på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside. 

Ændringer eller ophør for fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter foretages direkte i EUDAMED. Læs mere om registrering i EUDAMED.  

Bemærk, at virksomheden i nogle tilfælde risikerer at være gebyrpligtig for den fejlagtigt registrerede aktørrolle i det pågældende år. Læs mere herom på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om gebyrer.

For distributører og specialforretninger foretages ændringer til de registrerede risikoklasse via registreringsblanketten på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside.

For fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter foretages ændringerne direkte i EUDAMED. Læs mere om registrering i EUDAMED. 

Bemærk, at virksomheden i nogle tilfælde risikerer at være gebyrpligtig for den fejlagtigt registrerede risikoklasse i det pågældende år. Læs mere herom på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om gebyrer.

Nej, det er ikke muligt at ophøre en virksomheds registrering med tilbagevirkende kraft. For distributører og specialforretninger gælder ophøret fra den dato Lægemiddelstyrelsen modtager underretning om ophør via registreringsblanketten. For fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter gælder ophøret fra den dato aktøren er inaktiveret i EUDAMED. Virksomheden vil også være gebyrpligtig indtil denne dato. Læs mere herom på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om gebyrer.