Registrering i EUDAMED

Opdateret 27. maj 2026

EUDAMED er den europæiske database for medicinsk udstyr. Fra den 28. maj 2026 er det et lovmæssigt krav for følgende aktører, at registrere sig i EUDAMED: 

  • Fabrikanter*
  • Autoriseret repræsentanter*
  • Importører
  • System- og behandlingspakke producenter
*undtagen for udstyr efter mål.

Registrering af distributør og/eller specialforretning skal foretages hos Lægemiddelstyrelsen. Læs mere om det her: Registrering af distributør og/eller specialforretninger. 

Formålet med EUDAMED er at give offentligheden og det sundhedsfaglige personale bedre adgang til information om medicinsk udstyr og de forskellige aktører på området. Databasen skal understøtte sporbarheden af udstyr og give aktørerne mulighed for at overholde deres lovbestemte oplysningsforpligtelser. Det er Europa-Kommissionen som er ansvarlig for opbygning og drift af EUDAMED.

Når en virksomhed registrerer sig i EUDAMED, verificerer Lægemiddelstyrelsen virksomhedens oplysninger. Herefter udstedes et Single Registration Number (SRN) af EUDAMED, der knytter sig til den aktørrolle, som virksomheden har registreret.

Lægemiddelstyrelsen har en sagsbehandlingstid på op til 14 dage fra modtagelsen af en ansøgning i EUDAMED.

Registrer din virksomhed i Eudamed

Gebyrer

Der opkræves årsgebyr for registrerede fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter. Læs mere om dette og se de aktuelle gebyrsatser på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om gebyrer for medicinsk udstyr.

Fra og med 28. maj 2026 opkræves fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter ikke længere registreringsgebyr, da registreringen fremover kun sker i EUDAMED og ikke hos Lægemiddelstyrelsen. 

Ændring af registrering i Eudamed

Hvis der sker ændringer i følgende oplysninger, skal virksomheden foretage disse ændringer direkte i EUDAMED:

  • Virksomhedsnavn
  • Adresse
  • Risikoklasse
  • Produktkategori

Ændringer i følgende oplysninger bør desuden også foretages direkte i Eudamed:

  • Virksomhedsnavn
  • Adresse
  • Kontaktoplysninger
  • Ny regulatorisk person (kun fabrikanter og autoriserede repræsentanter) 

Inaktivering af registrering i Eudamed

Hvis virksomheden ophører med markedsføring af medicinsk udstyr, skal virksomheden inaktivere registreringen i EUDAMED, se guide til inaktivering i Eudamed.

Mere information

For mere information henviser vi til Ofte stillede spørgsmål – Registrering i Eudamed.

Du kan læse mere om registrering i Eudamed i vores vejledningsmateriale.

Du kan også læse mere via Eudamed informationcenter.

Emner