Ofte stillede spørgsmål – Registrering i Eudamed

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet et vejledningsdokument med information om, hvilke oplysninger en ansøgning skal indeholde og hvordan den skal udfyldes.

Alternativt kan Eudameds egen vejledning om registrering tilgås via Europa Kommissionens hjemmeside.

I har mulighed for at logge ind i Eudamed og se status (”state”) på jeres ansøgning. Her bør der stå ”submitted”, når Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen. 

Mulige statuser på ansøgningen er:

• Submitted: Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen, der derfor ikke længere kan tilgås af virksomheden. Kontakt derfor Lægemiddelstyrelsen, hvis ansøgningen indeholder fejl/mangler.
• Draft: Ansøgningen er ikke sendt til Lægemiddelstyrelsen, men er gemt som en kladde. Ansøgningen kan forsat tilgås af virksomheden.
• Correction Requested: Lægemiddelstyrelsen har sendt ansøgningen retur med anmodning om korrektioner. Ansøgningen kan atter tilgås af virksomheden.

For at Lægemiddelstyrelsen kan udstede et SRN, skal ansøgningen i Eudamed være fyldestgørende. Lægemiddelstyrelsen verificerer blandt andet, at virksomheden er registreret i vores database, og kontrollerer at oplysninger om virksomhedens CVR-nummer, navn og adresse stemmer overens med tilgængelige data i CVR-registeret.

Nye eller ændrede oplysninger der indtastes i Eudamed, bliver ikke automatisk overført til Lægemiddelstyrelsens database og omvendt.

Derfor skal virksomheden, inden registreringen i Eudamed foretages, sørge for at registrere sine aktiviteter hos Lægemiddelstyrelsen via registreringsblanketten. Det er også nødvendigt at underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der foretages ændringer af virksomhedens navn eller adresse, eller hvis virksomhedens aktørroller inaktiveres i Eudamed.

Der skal indsendes en ansøgning pr. aktørrolle, som virksomheden ønsker at registrere i Eudamed. Bemærk, at det kun er muligt at registrere aktørroller i Eudamed, som allerede er registreret i Lægemiddelstyrelsens database.

Lægemiddelstyrelsen kan ikke assistere ved tekniske spørgsmål, da driften af Eudamed er Europa Kommissionens ansvar. Vi henviser til EUDAMED Information Centre eller du kan sende en e-mail. Bemærk, at henvendelser hertil skal formuleres på engelsk.

Den kompetente myndighed I har sendt ansøgningen til (i et andet land end Danmark), vil afvise denne, og I vil derefter kunne genindsende en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen.

Pr. juni 2022 efterspørger Lægemiddelstyrelsen ikke længere udstyrslister. En fabrikant kan i stedet vælge, at indtaste udstyret i UDI-modulet i Eudamed, men dette er indtil videre frivilligt.

I kan godt registrere virksomhedens binavn, hvis dette er registreret i CVR under Udvidede virksomhedsoplysninger. Såfremt virksomheden markedsfører medicinsk udstyr under flere binavne, skal der indsendes separate ansøgninger i Eudamed for hvert binavn virksomheden ønsker at registrere.

Lægemiddelstyrelsen er ikke involveret i udstedelsen af UDI eller registrering af udstyr i Eudamed.

For UDI-udstedelse henviser vi til de ”udstedende enheder”. Information om disse kan findes nederst på Europa Kommissionens hjemmeside om UDI.

For registrering af udstyr i UDI/udstyrsmodulet i Eudamed henviser vi til:

• EUDAMED Information Centre. Her kan I bl.a. finde vejledning om registrering af udstyr.
• EU UDI Helpdesk. Her kan I finde vejledningsmateriale og kontaktinformation til UDI Helpdesk.
• MDCGs hjemmeside. Vælg ”Unique Device Identifier (UDI)”. Her kan I finde detaljerede vejledningsdokumenter om UDI-systemet.
• Europa Kommissionens hjemmeside om UDI. Her kan I finde et overordnet overblik over UDI/udstyrsregistrering.

SRN er et nummer, der knytter sig til den aktørrolle, som virksomheden har. SRN udstedes af Lægemiddelstyrelsen efter verificering af virksomhedens registrerede oplysninger i Eudamed. Når Eudamed er fuldt funktionelt vil det blive et krav at have et SRN, men på nuværende tidspunkt er det frivilligt for virksomheder at registrere sig i Eudamed.

Det er muligt at se kontaktoplysninger, så længe man som minimum er tildelt brugerprofilen ”Viewer” af sin virksomheds Lokal Aktør Administrator (LAA) i Eudamed.

Den autoriserede repræsentant og ikke-EU-fabrikanten sammenkobles gennem en fuldmagtserklæring, som uploades under registreringsprocessen for ikke-EU-fabrikanten. Den autoriserede repræsentant skal herefter verificere i Eudamed, at de er repræsentant for ikke-EU-fabrikanten.

Det er kun den virksomhed, som har det juridiske ansvar som fabrikant, der skal registrere sig. Hvis en anden virksomhed overtager det juridiske ansvar som fabrikant, vil denne være registreringspligtig.

Alle lande i EU skal foretage en validering af de ansøgninger de modtager i Eudamed, men dette vil ikke være fuldstændigt ensartet i alle EU-lande, da nationale systemer og behov kan variere.

Det er muligt, men forudsætter dog, at man er tilknyttet en virksomhed, og at virksomheden giver dig adgang som ”Viewer”.

Registrering i Eudamed bliver et krav efter at aktørmodulet i Eudamed er fuldt funktionelt, dette forventes på nuværende tidspunkt at være i Q1 2026.

Det er muligt at inaktivere sin registrering af en eller flere aktørroller i Eudamed. Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet et vejledningsdokument med information om, hvordan dette gøres.
Det er vigtigt, at I samtidig ophører jeres registrering i Lægemiddelstyrelsens database via registreringsblanketten, såfremt I ikke længere markedsfører medicinsk udstyr. Foretages der ikke et ophør i Lægemiddelstyrelsens database, vil I fortsat være gebyrpligtige for de aktiviteter, der her er registreret.