Nyt om lægemiddelovervågning
Her kan du læse nyheder indenfor bivirkningsområdet. De vil primært omhandle ny opdateret information om specifik medicin/bivirkninger hentet fra komiteerne (PRAC og CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA), men vi skriver også selv nyheder.
Indholdet/nyhederne til bliver valgt ud fra følgende kriterier:
- Ny opdateret information om specifik medicin/bivirkning fra PRAC og/eller CHMP – som regel tilpasset til den danske vinkel
- Forbrug af medicinen – medicin med særlig stort forbrug blandt befolkningen
- Bivirkningens alvorlighed/hyppighed
- Aktualitet
- Medieomtale
- Medicin, der af en eller anden årsag kræver særlig opmærksomhed.
- Ny medicin – medicin, der er markedsført inden for de sidste to år, som hører under reglerne om skærpet indberetningspligt.
Det er særligt relevant for læger og andre sundhedsprofessionelle, men kan være relevant for alle, der arbejder med medicin (enten klinisk, i medicinalindustrien eller i detailindustrien) eller andre, der gerne vil have de seneste opdateringer om bivirkninger ved medicin/sikkerhedsopdateringer af medicin.
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering – Spikevax (Moderna)
| 17. august 2021 |
Den seneste sikkerhedsvurdering af Spikevax er foretaget d 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at Spikevax er effektiv til forebyggelse af COVID-19, og der ikke er behov for yderligere sikkerhedsopdateringer af produktinformationen. Sikkerhedsvurderingen omfattede blandt andet følgende emner:
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering – Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 17. august 2021 |
Den seneste sikkerhedsvurdering af Comirnaty er foretaget d. 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at Comirnaty er effektiv til forebyggelse af COVID-19, og der ikke er behov for yderligere sikkerhedsopdateringer af produktinformationen. Sikkerhedsvurderingen omfattede blandt andet følgende emner:
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 32
| 12. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 10. august 2021 modtaget 440 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 409 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 32
| 12. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.705 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 32
| 12. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.537 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 32
| 12. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.158 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 95 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 218 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i seks tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 31
| 5. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 3. august 2021 modtaget 431 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 409 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 31
| 5. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.443 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 31
| 5. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 7.815 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 94 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 212 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i seks tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 31
| 5. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.683 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 30
| 29. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 27. juli 2021 modtaget 424 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 392 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Et tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 30
| 29. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.357 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 30
| 29. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.646 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 30
| 29. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 7.630 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 94 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 212 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i seks tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
EMA anbefaler at godkendelsen af Modernas COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-17-årige
| 23. juli 2021 |
Efter evaluering af nye data fra Moderna har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Spikevax udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-17 år.
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Guillain-Barré syndrom indsættes som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen
| 23. juli 2021 |
Guillain-Barré syndrom (GBS) vil blive tilføjet som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen, og en advarsel vil blive indsat i produktinformationen for at øge opmærksomheden på GBS blandt sundhedspersoner og personer der får COVID-19 Vaccine Janssen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 29
| 22. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 20. juli 2021 modtaget 408 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 380 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Et tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 29
| 22. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.281 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 29
| 22. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.561 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 29
| 22. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 7.202 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 88 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 198 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.