Ansøgning om fritagelse for årsafgift vedrørende lægemidler m.v.

Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af årsafgift, jf. gældende bekendtgørelse nr. 94 af 29. januar 2024 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

En fritagelse gives for 1 år ad gangen og forudsætter en ansøgning fra markedsføringsindehaveren/repræsentanten.

Betingelserne for fritagelse er:

• at lægemidlet er af væsentlig betydning for patientbehandlingen og
• ikke kan erstattes af et andet her i landet markedsført lægemiddel og
• at markedsføringen af lægemidlet ikke er af væsentlig kommerciel interesse for markedsføringsindehaveren og
• for veterinære lægemidler skal som hovedregel gælde, at lægemidlet anvendes til produktionsdyr.

Alle fire betingelser skal være opfyldt.

Lægemiddelstyrelsen kan vejledende oplyse, at hel fritagelse for årsafgift til humane lægemidler er blevet imødekommet, hvor et præparat har haft en omsætning under 100.000 kr. AIP/år, og at halv fritagelse har været imødekommet, hvor et præparat har haft en omsætning mellem 100.000 og 200.000 kr. AIP/år.

For veterinære lægemidler har der tilsvarende været givet hel fritagelse ved en omsætning under 50.000 kr. AIP/år og halv fritagelse ved en omsætning mellem 50.000 kr. og 100.000 kr. AIP/år.

Fritagelse for årsafgift gives pr. lægemiddelform og styrke. Dette betyder, at én lægemiddelform/styrke kan modtage fritagelse, mens andre former og styrker inden for en produktfamilie ikke modtager fritagelse for årsafgift.

Lægemiddelstyrelsen har dog også meddelt fritagelse i visse tilfælde, hvor en enkelt lægemiddelform eller styrke alene fremstilles af hensyn til ganske få patienter (specielt blandt de sygehusspecifikke præparater), som ellers ikke har mulighed for behandling.

Ansøgning om fritagelse for årsafgift omfatter kun lægemidler, der er optaget i Medicinpriser, og som har været markedsført i minimum 12 måneder.

Fritagelsen gælder for et år, og ansøgning om fritagelse for årsafgift ønskes senest indsendt den 16. januar per løbende år. Dokumentation samt MT nr. og DrugID bedes medsendt.