Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper

Det kan være svært at skelne mellem fx kosttilskud og lægemidler, eller mellem lægemidler og kosmetik. Lægemiddelstyrelsen skelner ved hjælp af definitionen af et lægemiddel i Lægemiddellovens § 2:

Et produkt er et lægemiddel, hvis det opfylder ét af kriterierne i § 2, 1a og 1b i Lægemiddelloven:

• 1a: Hvis produktet præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr.

Du skal altså være opmærksom på hvordan du reklamerer for dit produkt?

• 1b: Hvis produktet kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose. 

Du skal altså være opmærksom på hvordan dit produkt virker på kroppen?

Herunder finder du en beskrivelse af de forskellige produkter, der ligger indenfor og grænser op til området for lægemidler. Vi har opdelt produkterne efter, om de er lægemidler eller ikke lægemidler:

Lægemidler

Almindelige lægemidler

Lægemidler indeholder stoffer, som forebygger eller behandler sygdom. Ifølge lægemiddellovens § 2, er et produkt et lægemiddel, hvis det indeholder et virksomt stof, eller hvis det anbefales til brug mod sygdom, fx i form af reklame, eller hvis det skal bruges til at stille en medicinsk diagnose. Det kan være produkter, der skal virke i eller uden på kroppen, og det kan være produkter både til dyr og mennesker.

De almindelige lægemidler opdeles i 2 hovedgrupper:

• receptpligtige lægemidler, er de produkter man kun kan købe, hvis en læge har udskrevet en recept. Disse lægemidler kan købes på et apotek.
• håndkøbslægemidler kan købes i butikker, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, udover apoteker kan det fx være dagligvarebutikker og tankstationer.

Lægemidler skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen eller Europa-Kommisionen, før de må sælges i Danmark. Ved godkendelsen vurderes den videnskabelige dokumentation, der ligger bag produktets virkning. Lægemiddelstyrelsen vurderer også produktets dårlige sider, fx bivirkninger og interaktioner. På den måde sikrer vi, at lægemidlerne virker som de skal, og at sikkerheden er i orden.

Naturlægemidler

Naturlægemidler er en særlig gruppe lægemidler som typisk indeholder tørrede planter eller plantedele, udtræk af planter eller andre naturligt forekommende stoffer.

Naturlægemidler er i lovgivningen defineret som "lægemidler, hvis aktive indholdsstoffer udelukkende er naturligt forekommende stoffer i koncentrationer, der ikke er væsentligt større end dem, hvori de forekommer i naturen".

Naturlægemidler er frihandelslægemidler. Det vil sige, at de ikke behøver at blive solgt på et apotek. Da lægen og apoteket ikke behøver at være involveret i behandlingen, kan naturlægemidler kun godkendes til behandling af "lettere sygdomme".

Naturlægemidler skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen inden de kan sælges. Lægemiddelstyrelsen stiller krav til både fremstilling, kvalitet, sikkerhed og virkning af naturlægemidler.

Der stilles de samme krav til en virksomhed, der fremstiller naturlægemidler, som til en virksomhed, der fremstiller almindelige lægemidler. Der er krav til fx lokaler, råvarer og kontrol af produktet. Kvalitetskravene sikrer, at naturlægemidler er fremstillet af veldefinerede råvarer, og at produktet opfylder krav til ensartethed og holdbarhed.

Kravene til sikkerhed og virkning er baseret på den viden, der findes i faglitteraturen om lægeplanten eller ekstraktet og ikke nødvendigvis på konkrete kliniske studier af det enkelte produkt.

Naturlægemidler er på etiketten forsynet med angivelsen "naturlægemiddel", så forbrugeren kan se hvilken type produkt, der er tale om. I indlægssedlen i pakningen kan man læse nærmere om brugen af naturlægemidlet.

Traditionelle plantelægemidler

Traditionelle plantelægemidler er en ny gruppe af lægemidler, hvor den godkendte brug af produktet alene er baseret på langvarig tradition og erfaring med planten eller planterne.

Traditionelle plantelægemidler skal, som andre lægemidler, godkendes, inden de må markedsføres. Godkendelsen bygger på krav til fremstilling, kvalitet og sikkerhed, samt til den traditionelle anvendelse.

Ved traditionel anvendelse forstås, at produktet, eller et tilsvarende, har været brugt medicinsk i en periode på mindst 30 år, heraf mindst 15 år i et EU-land.

Traditionelle plantelægemidler er på etiketten forsynet med oplysning om, at lægemidlet er et traditionelt plantelægemiddel, hvis virkning udelukkende er godtgjort gennem traditionel brug af planten.

Homøopatiske lægemidler

Homøopatiske lægemidler er lægemidler fremstillet af stoffer ud fra en særlig homøopatisk fremstillingsmetode, som er nærmere beskrevet i den europæiske farmakopé eller en anden national farmakopé.

Homøopati bygger ikke på de almindelige naturvidenskabelige principper om dosis-virkningssammenhæng, men på den tyske 1700-tals læge Hahnemanns teori om, at et stof i en stærkt fortyndet form, fremstillet gennem gentagne fortyndinger, vil kunne behandle samme symptomer, som de symptomer stoffet vil give, hvis det indtages i normaldosis til en rask person.

Fortyndingsgraden af stofferne er oftest angivet i decimalfortyndinger D, som angiver, hvor mange gange udgangsstoffet er fortyndet 10 gange. D6 angiver således, at der i 6 trin er fortyndet 10 gange hver gang, til en slutkoncentration på 10^-6.

Lægemiddelstyrelsen stiller krav til fremstillere af homøopatiske lægemidler med hensyn til lokaler, råvarer, personale m.m. for at så sikre, at produkterne er fremstillet efter de særlige principper, der gælder for denne type lægemidler.

Homøopatiske lægemidler i Danmark kan ikke godkendes med angivelse af en virkning. Homøopatiske lægemidler skal være anmeldt til eller godkendt af Lægemiddelstyrelsen inden markedsføring. De overordnede rammer for krav til homøopatiske lægemidler er beskrevet i de europæiske lægemiddeldirektiver.

Homøopatiske lægemidler er på etiketten forsynet med oplysninger om, at der er tale om et homøopatisk lægemiddel.

Ikke lægemidler

Kosttilskud

Kosttilskud er produkter, der supplerer den normale kost med næringsstoffer, fx almindelige vitamin- og mineralpræparater. Det kan også være fx olier med højt indhold af essentielle fedtsyrer.

Kosttilskud kan desuden også være produkter, der har en anden fysiologisk virkning, fx midler der virker slankende eller hæmmer almindelig snorken. Det kan også være produkter, der forbedrer hud, hår og negle, eller produkter der giver bedre hukommelse, eller som styrker immunsystemet eller modvirker træthed. Men kosttilskud er ikke produkter, der sælges med henblik på at helbrede sygdomme, da sådanne produkter er lægemidler.

Kosttilskud skal overholde fødevarelovgivningen og herunder kosttilskudsbekendtgørelsen. Kosttilskud skal ikke godkendes før markedsføringen, men alle kosttilskud skal anmeldes til Fødevarestyrelsen med henblik på en registrering.

Læs mere om kosttilskud på Fødevarestyrelsens hjemmeside.

Foder til dyr

Foder til dyr er foderblandinger, som fuldfoder, tilskudsfoder, mineralsk foder, mælkeerstatninger, melassefoder eller diætetisk foder samt de ingredienser, som disse foderblandinger er sammensat af.

Foderblandinger er sammensat af fodermidler som fx korn, sojaskrå, fodersalt og hø samt fodertilsætningsstoffer som fx vitaminer og sporstoffer (mikromineraler). Plantedirektoratet varetager administrationen af lovgivningen om foder og kontrollerer, at lovgivningen overholdes.

Læs mere om foder til dyr på Fødevarestyrelsens hjemmeside.

Biocider

Biocider er en samlet betegnelse for kemiske stoffer, der er beregnet til at bekæmpe skadedyr, alger, bakterier, træødelæggende svampe m.m. Det er Miljøstyrelsen, der varetager godkendelsesordningen for biocider efter reglerne i kemikalieloven.

For at et biocid kan blive godkendt, skal tre vigtige forhold være i orden:

• Det må ikke være farligt for menneskers eller dyrs sundhed
• Det må ikke være skadeligt for miljøet
• Det skal være effektivt i den konkrete anvendelse.

Miljøstyrelsen varetager lovgivningen på biocidområdet.

Læs mere om biocider på Miljøsstyrelsens hjemmeside.

Kosmetik

Kosmetik er produkter til personlig pleje, parfumering og forskønnelse af hår, hud, tænder m.v. som fx shampoo, sæbe, cremer, tandpasta, sol-produkter, hårfjerner, make-up, tandblegningsmidler og deodoranter.

Der kræves ikke forhåndsgodkendelse af kosmetiske produkter, men de skal overholde reglerne i kosmetikbekendtgørelsen, der administreres af Miljøstyrelsen.

Læs mere om kosmetik på Miljøstyrelsens hjemmeside.

Medicinskudstyr

Medicinsk udstyr er udstyr til at undersøge, behandle eller lindre sygdom hos mennesker, fx sprøjter, operationsudstyr, pacemakere og krykker.

Fabrikanten skal sørge for at leve op til lovgivningens krav om produktsikkerhed og produktets ydeevne. Fabrikanten skal ikke indhente markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, der administrerer lovgivningen for medicinsk udstyr.