Produkter der indeholder cannabis
Lægemiddelstyrelsen får ofte henvendelser fra virksomheder, der har spørgsmål vedrørende blandt andet lovgivning og markedsføring af produkter indeholdende cannabis.
Cannabisplanten (Cannabis indica L., Cannabis sativa L.) indeholder en række cannabinoider, heriblandt delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD). THC er den komponent, der udløser den euforiserende virkning i kroppen, og er dermed kendt i forbindelse med marihuanaanvendelsen, mens CBD blandt andet har udvist krampedæmpende, muskelafslappende og angstnedsættende virkninger.
Cannabis anvendes i mange typer produkter og nogle indeholder frø-olie, mens andre indeholder plantedele eller ekstrakter fra planten. Produkter med indhold fra cannabis kan være omfattet af forskellige lovgivninger, herunder regler for lægemidler, fødevarer og kosmetik, afhængig af indhold og præsentation af produktet samt andre relevante forhold vedrørende produktet.
Lovgivning for produkter indeholdende cannabis
I Danmark kan produkter indeholdende cannabis, især produkter indeholdende CBD, være lægemidler. Den konkrete vurdering af om et produkt er et lægemiddel eller ej, er en national vurdering og kan variere fra land til land.
Produkter indeholdende CBD kan være lægemidler efter lægmiddeldefinitionen.
Ved et lægemiddel forstås enhver vare, der
- præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller (Lægemiddellovens § 2, nr. 1a)
- kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose." (Lægemiddellovens § 2, nr. 1b)
Et produkt er et lægemiddel, hvis blot det er omfattet af den ene af definitionerne.
Hvis et cannabis-produkt skal anvendes til forebyggelse eller behandling af sygdom, kan det således være omfattet af præsentationskriteriet i lægemiddeldefinitionen (jf. lægemiddellovens § 2, nr.1a). Nogle CBD-produkter markedsføres som gode ved sygdom, eksempelvis smerter eller kramper, mens andre produkter anbefales til vedligehold af en sundhedstilstand.
Orale produkter indeholdende aktive stoffer fra cannabis, fx CBD, kan have en lægemiddelvirkning. CBD er et aktivt lægemiddelstof, der via en farmakologisk virkning, påvirker specifikke receptorer i centralnervesystemet. Således kan orale produkter indeholdende CBD afhængigt af omstændighederne være omfattet af funktionskriteriet i lægemiddeldefinitionen (jf. lægemiddellovens § 2, nr. 1b),
Desuden skal man være opmærksom på, at produkter fremstillet af cannabis også kan indeholde THC og såfremt THC-indholdet er mere end 0,2 %, kan produktet også være omfattet af reglerne for euforiserende stoffer.
Markedsføring af lægemidler indeholdende CBD i Danmark
Nogle af Lægemiddelstyrelsens væsentligste opgaver er at godkende og kontrollere lægemiddelvirksomheder og lægemidler samt føre tilsyn med fremstilling, import, distribution og markedsføring af lægemidler.
Ved markedsføring af lægemidler indeholdende CBD gælder som udgangspunkt de samme regler som ved andre lægemidler. Det vil sige, at markedsføring af lægemidler kræver både en godkendelse af hvert enkelt lægemiddel og en tilladelse til virksomheden, der ønsker at markedsføre lægemidlet. Du kan finde oplysninger om godkendelse af medicin og virksomhedstilladelse og registrering af virksomhed.
Ulovlige og lovlige lægemidler indeholdende CBD og/eller THC i Danmark
Lægemiddelstyrelsen har desværre de seneste år set adskillige produkter indeholdende CBD og TCH, primært CBD-olie, solgt online eller indført til Danmark. Disse kan være ulovlige lægemidler, der ikke lever op til Lægemiddelstyrelsens krav med hensyn til kvalitet og sikkerhed. Der er eksempler på ulovlige lægemidler indeholdende CBD på Liste over lægemidler, som er ulovlige at sælge i Danmark.
I Danmark findes fire muligheder for adgang til produkter indeholdende CBD eller THC, se følgende:
- To godkendte lægemidler indeholdende CBD og/eller THC. Lægemidlerne Sativex, oral mundhulespray og Epidiolex, oral opløsning der skal anvendes til henholdsvis behandling med henblik på symptomforbedring hos voksne patienter med moderat til svær spasticitet på grund af multipel sklerose (MS) og epilepsi.
- Ansøgning om udleveringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, således at en patient kan anvende et lægemiddel, der er godkendt i andre lande, men ikke er markedsført i Danmark.
- Recept på magistrelle lægemidler indeholdende cannabis, som tilberedes på et apotek til den enkelte patient.
- Forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Ordningen giver læger mulighed for at udskrive en ny type cannabisprodukter, som ikke tidligere har været lovlige i Danmark.Produkterne der er omfattet af forsøgsordningen, betegnes som medicinsk cannabis. Disse ses ofte i form af tørrede cannabisblomster, cannabisolie, kapsler, tabletter m.m.
Fælles for dem alle er at lægen skal ordinere præparaterne. Du kan læse mere om medicinsk cannabis her.
Andre lovgivninger for produkter indeholdende cannabis
Produkter indeholdende cannabis kan være omfattet af andre lovgivninger. Der kan fx være fødevare eller kosmetik indeholdende cannabis:
Fødevarestyrelsens information om produkter indeholdende cannabis
Miljøstyrelsens information om produkter indeholdende cannabis
Fødevarestyrelsens information om produkter indeholdende cannabis
Hvilken lovgivning tilhører produkter, der indeholder cannabis?
Produkter indeholdende cannabis kan være omfattet af forskellige lovgivninger, herunder regler for lægemidler, kosmetik og fødevarer.
Produkter der skal anvendes på huden fx lotion, creme og shampoo til pleje og forskønnelse, kan der være tale om kosmetik, som er omfattet af Miljøstyrelsens regler (Miljøstyrelsens information om produkter indeholdende cannabis).
Hvis produkter skal anvendes som kosttilskud til at fremme sundheden eller til madlavning fx madolie, kan der være tale om fødevare og være omfattet af Fødevarestyrelsens regler. Videre hvis der er tale om orale produkter med indhold af CBD, der giver anledning til absorption og derefter virkning af CBD eller produktet, skal anvendes til forebyggelse eller behandling af sygdom, så kan det således også være omfattet af lægemiddellovens område. Yderligere hvis THC-indholdet er mere end 0,2 %, kan produkter også være omfattet af reglerne for euforiserende stoffer.
Hvilke cannabinoider indeholder cannabisplanten?
Cannabisplanten indeholder mange forskellige cannabinoider og dem vi hovedsageligt kender, er stofferne cannabidiol (CBD) og tetrahydrocannabinol (THC).
Er alle produkter, der indeholder CBD, lægemidler?
I udgangspunktet kan orale produkter med indhold af CBD, der giver anledning til absorption og derefter virkning af CBD, være lægemidler afhængigt af de nærmere omstændigheder. Hvis et produkt endvidere skal anvendes til forebyggelse eller behandling af sygdom, så kan det tilsvarende være omfattet af lægemiddellovens område.
Er der fastsat en øvre og nedre grænse af CBD-indhold i produkterne?
Nej, der er ikke faste grænser. Det afhænger af en konkret vurdering af de enkelte produkter, om hvorvidt produktet er omfattet af lægemiddellovens definition.
Er det lovligt, at markedsføre produkter, der indeholder CBD, hvis THC-værdien er under 0,2%?
Produkter fremstillet af cannabis med et indhold på ≤0,2 % THC, anses ikke som regulererede euforiserende stoffer, men her kan der gælde andre regler såsom regler for lægemidler, kosttilskud eller kosmetik. Markedsføring af et sådant produkt kan derfor godt være ulovligt, hvis lovgivningen om fx lægemidler ikke overholdes.
Skal man have godkendelse og tilladelse for at markedsføre produkter, der indeholder CBD?
Såfremt det konkrete produkt er et lægemiddel, kræves der både en godkendelse af hvert enkelt produkt samt en tilladelse til virksomheden. Læs om godkendelse af medicin og virksomhedstilladelse og registrering af virksomhed.
Findes der lovlige produkter, der indeholder CBD, i Danmark?
De eneste lovlige produkter indeholdende CBD til oral indtagelse, er alle receptpligtige og skal ordinæres af en læge. Vi har omfattende vejledning om cannabis på vores hjemmeside – eksempelvis Spørgsmål og svar om cannabis og Klassificering af CBD-produkter.