Markedsføringstilladelse til lægemiddel til køer suspenderes i EU/EEA
Den centrale komite for veterinære lægemidler, CVMP, har pr. 14. juli 2016 indstillet til Kommissionen, at markedsføringstilladelsen af det centralt godkendte lægemiddel Velactis (cabergolin) suspenderes midlertidigt. Velactis anvendes til at reducere mælkeproduktionen hos malkekøer ved goldning. Suspenderingen anbefales, efter at alvorlige bivirkninger er indberettet i tilslutning til anvendelse af Velactis.
Suspenderingen af Velactis betyder, at det fra 14. juli 2016 ikke længere er tilladt at anvende Velactis i EU/EEA.
Efter diskussion i CVMP, anmodede Kommissionen 16. juni 2016 CVMP om, på baggrund af indberettede bivirkninger, at vurdere fordele og ulemper (benefit:risk) for Velactis. Den 21. juni 2016 besluttede Lægemiddelstyrelsen, på baggrund af alvorlige bivirkningsindberetninger i Danmark, at suspendere anvendelsen af Velactis i Danmark.
Den 14. juli 2016 vedtog CVMP i enighed at indstille til Kommissionen, at markedsføringstilladelsen for Velactis suspenderes midlertidigt, og at allerede distribueret lægemiddel i alle led tilbagekaldes. Disse CVMP-anbefalinger gælder ikke cabergolin til hobbydyr eller mennesker.
Baggrund for suspendering af Velactis
I perioden 21. marts til 12. juli 2016 er der i alt (EU/EEA, Brasilien og Mexico) indsendt 198 bivirkningsindberetninger i tilslutning til behandling med Velactis – omhandlende 319 dyr, hvoraf 71 døde eller måtte aflives. 135 af disse indberetninger, med 208 reagerende dyr, omhandlede køer, der var ude af stand til at rejse sig, såkaldte ”langliggere”, og 57 af disse dyr døde.
De bagvedliggende mekanismer er endnu uafklarede. Der er flere teorier om, at bl.a. management (fodring af dyrene op til og flytning af dyrene i forbindelse med goldning), race, ydelse på goldningstidspunktet m.m. kan øve indflydelse, men de enkelte faktorers indflydelse er endnu ikke klarlagt. Der er derfor pt. ikke entydige anbefalinger, som sikrer, at anvendelsen af lægemidlet ikke vil medføre yderligere utilsigtede reaktioner.
Suspenderingen af Velactis vil kunne ophæves på betingelse af, at markedsføringsindehaveren afklarer de bagvedliggende mekanismer og ændrer produktresumeet, så risici reduceres eller undgås.
Information til brugerne
- Velactis anvendes til at reducere mælkeproduktionen hos malkekøer ved goldning; anvendelsen af Velactis er sat i forbindelse med et relativt stort antal indberetninger af alvorlige bivirkninger, inklusive dødsfald.
- Som følge af de alvorlige bivirkningsindberetninger er markedsføringstilladelsen for Velactis pt. suspenderet.
- Al brug af Velactis skal ophøre, og alternative metoder til goldning anvendes.
- Brugere skal returnere lægemidlet i henhold til sædvanlige tilbagekaldelsesprocedurer.
- Spørgsmål til ovenstående kan rettes til din dyrlæge, Fødevarestyrelsen eller Lægemiddelstyrelsen.
Fakta om Velactis
Det aktive stof i Velactis er Cabergolin.
Lægemidlet bruges ved goldning (ophør af mælkeproduktion) af malkekøer og hjælper til at reducere mælkeproduktionen, så dyrets ubehag og mælkeløb ved goldningen begrænses og risikoen for yverinfektioner i goldperioden reduceres.