Oplysninger om fransk forsøg offentliggjort

25. januar 2016

Den franske lægemiddelstyrelse har offentliggjort protokollen for det franske forsøg, som kostede en forsøgsperson livet, og hvor fire personer fortsat er indlagt. 

Der er der tale om et first-in-human forsøg med over 100 raske deltagere, der skulle teste et stof i klassen af

fatty acid amide hydrolase (FAAH) inhibitors.  First-in-human- vil sige, at det er første gang stoffet testes på mennesker. FAAH inhibitorer påvirker indirekte hjernens cannabinoide system ved at hæmme nedbrydningen af naturligt forekommende cannabinoider (såkaldte endocannabinoider). 

Konkret indgik 116 personer i forsøget. 84 af dem fik forsøgsmedicin, mens 32 fik placebo. Ulykken indtraf efter, at forsøgspersonerne fik stoffet  mere end en gang. 

Lægemiddelstyrelsen følger sagen i Frankrig, men vi har endnu ingen oplysninger om de konkrete årsager til ulykken.  Der er ikke godkendt forsøg med FAAH inhibitorer i Danmark.

Den franske lægemiddelstyrelse har offentliggjort  selve forsøgets protokol og nedsat en videnskabelig komité, som undersøger samtlige data fra forsøget. Protokollen (96 sider) og pressemeddelelsen fra de franske myndigheder kan kan hentes som pdf-fil på den franske lægemiddelstyrelses hjemmeside www.anse.sante.fr

Forsøget blev foretaget af firmaet Biotrial, der er en CRO (Contract Research Organisation), som udførte forsøget på vegne af det portugisiske firma Bial. Bials pressemeddelelse kan ses på firmaets hjemmeside www.bial.com

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.