E2B test med Lægemiddelstyrelsen

16. august 2017

Al test af E2B udveksling af ICSRs (Individual Case Safety Reports)/SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) mellem Lægemiddelstyrelsen og virksomheder/sponsorer skal være afsluttet senest fredag 29. september 2017. Det skyldes, at vores testmiljø omkonfigureres til test med EMA i forbindelse med forberedelse til de ændrede rapporteringsregler for ICSRs, der træder i kraft d. 22. november 2017.

Test med sponsorer vil blive genoptaget på et tidspunkt efter 22. november 2017, da de gældende rapporteringsregler ikke ændres for SUSARs.

Virksomheder, der har brug for at teste med os, bedes derfor kontakte E2B@dkma.dk hurtigst muligt, så nærmere detaljer vedrørende test kan aftales. Det må forventes, at der skal afsættes 2 uger til at gennemføre en test.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.