Lægemiddelstyrelsen bidrager til review af kinesisk lægemiddellov
Mandag d. 9. oktober havde lægemiddelstyrelsen besøg af en kinesisk delegation på højt niveau ledet af Xu Jinghe.
Samarbejdet mellem China Food and Drug Administration (CFDA) og Lægemiddelstyrelsen fortsætter i højt momentum efter statsbesøget i maj, hvor de to landes sundhedsministre underskrev en samarbejdsaftale.
Mandag d. 9. oktober havde Lægemiddelstyrelsen besøg af en kinesisk delegation på højt niveau ledet af Xu Jinghe. Xu Jinghe er generaldirektør for CFDA's Department of Legal Affairs og dermed en af chefarkitekterne bag fornyelsen af den kinesiske lægemiddellovgivning.
Den reviderede lægemiddellov er en helt central del af svaret på, hvordan 1,4 mia. kinesere får sikre og tilgængelige lægemidler, og hvordan Kina som industrination bliver blandt de førende globalt også på lægemiddelområdet.
Den kinesiske tilgang var ligesom ved forudgående møder præget af stor ærlighed og pragmatisme. De tillægger det afgørende betydning at få defineret de relevante og kritiske spørgsmål, som lovgivningen skal levere svar på.
Blandt spørgsmålene drøftet med Lægemiddelstyrelsen var bl.a., hvordan vi i Europa arbejder med risikobaserede tilgange, hvordan klager kan eskaleres op igennem systemer, hvor langt ansvaret går for en indehaver af en markedsføringstilladelse, og hvordan audits og akkreditering af Lægemiddelstyrelsen foregår.
Tirsdag fortsatte vores kinesiske kolleger deres afsøgning af mulige designelementer til deres regulatoriske reform. Turen gik om Sønderbro Apotek på Amager, grossistvirksomheden Tjellesen Max Jenne i Rødovre og Novo Nordisk i Hillerød.
Vores ping-pong med de kinesiske kolleger stimulerer os til at reflektere over vores egne præmisser for myndighedsrolle, organisation og processer m.v. Dialogen fortsætter allerede i november, hvor flere af vores inspektorer tager til Beijing for at berette mere om risikobaserede tilgange og procedurerne for gennemførelse af de forskellige typer inspektioner.
CFDAs orientering om arbejdet med den regulatoriske reform var konceptuelt imponerende. Målsætningerne for Kina som life science nation og global player er særdeles ambitiøse. De arbejder efter en langsigtet strategi og investerer massivt.