Ny transatlantisk aftale om gensidig anerkendelse af inspektioner
EU og USA har netop indgået en aftale om at anerkende hinandens inspektioner af lægemiddelvirksomheder på humanmedicinske område.
Hvert år tager de amerikanske og europæiske myndigheder på inspektion i lægemiddelvirksomheder i EU, USA og andre steder i verden. Formålet med inspektionen er at sikre, at virksomhedernes produktion foregår i overensstemmelse med reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP).
Med den nye aftale ligger det nu fast, at EU og USA fremover vil anerkende hinandens inspektioner i deres egne områder. Det betyder, at behovet for, at en EU-myndighed inspicerer en virksomhed i USA, eller omvendt, vil være begrænset til særlige omstændigheder. Aftalen forventes at træde i kraft til november.
Fra Lægemiddelstyrelsen side ses aftalen som et stor forbedring. ”Aftalen betyder, at vi undgår dobbeltarbejde både til fordel for myndighederne og for virksomhederne. For os i Lægemiddelstyrelsen betyder det, at vi kan udnytte vores inspektionsressourcer bedre og koncentrere os om de områder, hvor vi ser de største risici,” siger enhedschef for Lægemiddelkontrollen Merete Hermann.
Aftalen betyder, at EU-landene og USA kan fokusere deres inspektionsressourcer til andre dele af verden, som leverer til lægemiddelindustrien i USA og EU. Omkring 40% af de færdige lægemidler, der markedsføres i EU, kommer fra lande uden for EU, og hele 80% af de ingredienser, der indgår i lægemidler, kommer fra lande, der ligger uden for i EU.